Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux :
- de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,
- des éternuements,
- des maux de tête et/ou fièvre.
| Marque | FERVEX | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Conseils d’utilisation | - Posologie : Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans. 1 sachet à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 sachets par jour. - Mode et voie d'administration : Voie orale. Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude. Au cours des états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir. - Fréquence d'administration : En cas d'insuffisance rénale, (clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera d'au moins 8 heures. - Durée du traitement : La durée maximale du traitement est de 5 jours. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Contre-indications | · Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients · En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère. · En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle. · En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques. · Chez l'enfant de moins de 15 ans. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Effets indésirables | Liés à la présence de paracétamol : Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante : · Très fréquent (≥1/10) · Fréquent (≥1/100 à <1/10) · Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) · Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) · Très rare (<1/10 000) · Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Liés à la présence de maléate de phéniramine : Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose :
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Interactions médicamenteuses | Liées à la présence de paracétamol : Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Antivitamines K Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt. + Flucloxacilline Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque . Interactions avec les examens paracliniques La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique. Liées à la présence de maléate de phéniramine : Associations déconseillées + Alcool (boisson ou excipient) Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. + Oxybate de sodium Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Associations à prendre en compte + Autres médicaments atropiniques : antidépresseurs imipraminiques, plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine. Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche. + Autres médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. + Anticholinestérasiques Risque de moindre efficacité de l'anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l'acétylcholine par le maléate de phéniramine. + Morphiniques Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Précautions d’emploi | En cas de fièvre élevée ou persistante, ou de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite. Mises en garde spéciales Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours. Pour éviter un risque de surdosage: - vérifier l'absence de paracétamol, de phéniramine, ou d'autres antihistaminiques dans la composition d'autres traitements concomitants, (y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription). - respecter les doses maximales recommandées De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées sévères, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement. Précautions d'emploi Liées à la présence de paracétamol: Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas: · de poids < 50kg, · d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, · d'insuffisance rénale (voir tableau rubrique 4.2), · d'alcoolisme chronique, · de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), · de déshydratation · En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement. La consommation d'alcool pendant le traitement n'est pas recommandée. La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée. Liées à la présence de maléate de phéniramine: L'absorption de boissons alcoolisées, d'oxybate de sodium ou de sédatifs (barbituriques en particulier) qui potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques est à éviter pendant le traitement Liées à la vitamine C: · La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez les sujets avec une déficience de la Glucose-6 Phosphate Déshydrogénase. Liées aux excipients à effet notoire: Ce médicament contient 7,6 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient 1,2 mg d'alcool benzylique par sachet. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient des traces de benzoate de sodium (E211) par sachet. Ce médicament contient des agents colorants azoïques, du jaune orangé S (E110) et du rouge allura AC (E129) qui peuvent provoquer des réactions allergiques. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/69738404/extrait#tab-rcp | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.
- Grossesse / Allaitement : Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse : La prise de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.
Allaitement : La prise de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.
- Aliments et boissons : Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool: il est préférable de commencer le traitement le soir et de s'abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.
- Conduite de véhicules et utilisation de machines : L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence ou de baisse de vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.
