Caltrate Vitamine D3 600 mg 180 comprimés

Un comprimé deux fois par jour (par exemple, un comprimé le matin et un comprimé le soir).

Une diminution de la dose doit être envisagée en fonction des taux observés dans le cadre de la surveillance du calcium

Femme enceinte : 1 comprimé par jour

Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Le produit contient de l’huile de soja partiellement hydrogénée : il est contre-indiqué chez les patients allergiques à l’arachide et au soja.

· Insuffisance rénale.

· Hypercalciurie, hypercalcémie et pathologies et/ou troubles entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par exemple : myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primitive).

· Lithiase rénale (néphrolithiase, néphrocalcinose).

· Hypervitaminoses D.

Affections gastro-intestinales

Rares : constipation, flatulence, nausées, éructation, vomissements, douleur abdominale et diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares : prurit, rash et urticaire.

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue: réactions d’hypersensibilité dont angioœdème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

· Les sels de calcium sont connus pour diminuer l'absorption des médicaments administrés de manière concomitante tels que les bisphosphonates, les tétracyclines, le fluorure de sodium, la fluoroquinolone et la ciprofloxacine en raison d'un mécanisme d'adsorption ou d'un retard de la vidange gastrique ou de l'alcalinisation du suc gastrique. En règle générale, cela peut être évité en administrant d'autres médicaments 2 à 4 heures avant ou après l'administration de sels de calcium sur les conseils d'un médecin. Lisez toujours l’étiquette des médicaments pris concomitament avant de les utiliser, car certains médicaments peuvent contre-indiquer l’utilisation de produits contenant du calcium.

· Les diurétiques thiazidiques peuvent réduiree l’excrétion urinaire du calcium. En raison du risque accru d’hypercalcémie, une surveillance de la calcémie est recommandée en cas d’administration simultanée de diurétiques thiazidiques.

· Les corticostéroïdes systémiques réduisent l’absorption du calcium. En cas d'administration concomitante de corticostéroïdes, il peut être nécessaire d’augmenter la dose de Caltrate Vitamine D3.

· Orlistat ou un traitement associé à base de résines échangeuses d’ions comme la cholestyramine ou de laxatifs comme l’huile de paraffine pourrait réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D3. Par conséquent, il est recommandé de prendre Caltrate Vitamine D3 une heure avant ou 4 à 6 heures après la prise de ces préparations.

· L’hypercalcémie peut augmenter la toxicité des digitaliques en cas d’administration simultanée de calcium et de vitamine D. En conséquence, les patients devront être surveillés régulièrement (contrôle ECG et calcémie).

· La phénytoïne ou les barbituriques peuvent diminuer l’activité de la vitamine D3, en augmentant sa métabolisation.

· Les sels de calcium peuvent diminuer l’absorption du fer ou du zinc. En conséquence, il est recommandé de décaler la prise des préparations à base de fer ou de zinc d’au moins deux heures après la prise de préparations à base de calcium.

· Les sels de calcium peuvent diminuer l’absorption de l’estramustine ou des hormones thyroïdiennes. Il est recommandé de décaler la prise de Caltrate Vitamine D3 d’au moins deux heures de la prise de ces médicaments.

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés, en cas de traitement associé à base de digitaliques ou de diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d’une hypercalcémie ou de signes de trouble de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.

· Caltrate Vitamine D3 doit être prescrit avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d’ostéoporose, en raison de l’augmentation du risque d’hypercalcémie.

· Tenir compte des autres apports de vitamine D et de Calcium, avant de prescrire Caltrate Vitamine D3. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l’administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous surveillance médicale stricte, en surveillant régulièrement la calcémie et de la calciurie. Il est conseillée de diminuer ou d’interrompre le traitement provisoirement si le calcium urinaire est supérieur à 7,5 mmol / 24 h (300 mg / 24 h).

· Caltrate Vitamine D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d’une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D3 sous sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

· Caltrate Vitamine D3 doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D3 sous forme de cholécalciférol n’est pas métabolisée normalement et d’autres formes de la vitamine D3 doivent être utilisées (voir rubrique 4.3).

· Dans le cadre de la pharmacovigilance, des cas d’asphyxie par fausse-route ont été rapportés. Il est recommandé de toujours prendre les comprimés avec un grand verre d’eau (200 ml). Pour faciliter la prise, notamment chez les sujets âgés ou les patients dont on sait que la déglutition est difficile, le comprimé peut être coupé en deux parties avant d’être avalé avec un grand verre d’eau.

· En raison de la présence de saccharose, les patients présentant des problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

· En raison de la présence d’huile de soja partiellement hydrogénée, ce médicament est contre-indiqué chez les personnes allergiques à l’arachide ou au soja (risque de survenue de réaction d'hypersensibilité : urticaire, choc anaphylactique)