Aspirine Protect 100mg Comprimés x30

Mode d'administration : Réservé à l'adulte. Voie orale

Posologie : Les comprimés doivent être avalés entiers de préférence au moins 30 minutes avant les repas avec un verre d'eau plein. En raison de l'enrobage entérique, les comprimés ne doivent être ni écrasés, ni cassés, ni mâchés pour permettre la libération du principe actif dans le milieu alcalin de l'intestin. L'enrobage prévient des effets irritants locaux sur la muqueuse stomacale.

En traitement chronique : La posologie recommandée est de 100 mg à 300 mg par jour à avaler avec un verre d'eau préférentiellement avant le repas.

Sujet âgé : En général, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l'absence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques 4 3 et 4 4). Le traitement devra être revu régulièrement.

Population pédiatrique : L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4 4) Insuffisants hépatiques L'acide acétylsalicylique est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4 3). L'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4 4).

Insuffisants rénaux : L'acide acétylsalicylique est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4 3). L'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale car l'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque d'altération de la fonction rénale et d'insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4 4).

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes : · hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients (voir rubrique 6 1), ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée),

· antécédents d'asthme induits par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· ulcère gastro-duodénal évolutif,

· maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise dont hémorragies digestives, antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique et thrombocytopénie,

· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) pour des doses d'aspirine supérieures ou égales à 100 mg par jour (voir rubrique 4 6),

· risque hémorragique,

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance cardiaque sévère non contrôlée

La fréquence des effets indésirables ne peut être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées

- Affections du système immunitaire : Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, bronchospasme, œdème de Quincke, rhinite, éruption cutanée, urticaire, et parfois détresse cardio-respiratoire voire choc anaphylactique

- Affections hématologiques et du système lymphatique : Effets hématologiques : Syndromes hémorragiques (hématome, hémorragie urogénitale, épistaxis, gingivorragies, purpura ) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale. Des hémorragies gastro-intestinales et intracrâniennes peuvent également survenir (particulièrement chez des patients avec une hypertension non contrôlée). Dans certains cas, le pronostic vital peut être engagé. Des accidents hémolytiques graves ont été observés après administration de fortes doses d'AAS chez des sujets atteints d'un déficit en G6PD

- Troubles du métabolisme et de la nutrition : L'AAS à faible dose peut réduire l'excrétion de l'acide urique, ce qui peut aboutir à une crise de goutte chez des patients prédisposés

- Affections du système nerveux central : Effets sur le système nerveux central : céphalées, sensation vertigineuse, sensation de baisse de l'acuité auditive, bourdonnements d'oreille, qui sont habituellement les premiers signes d'un surdosage (voir rubrique 4 9)Hémorragie intracrânienne

- Affections gastro-intestinales : Des symptômes digestifs de type douleurs abdominales, dyspepsie, hyperacidité ont été rapportés Des lésions telles qu'une gastrite, un ulcère gastrique ou duodénal voire une perforation digestive sont décrits, pouvant être à l'origine d'un saignement. Ce saignement digestif peut provoquer une anémie aiguë ou chronique La toxicité digestive de l'AAS est dose-dépendante et existe dès la dose 75 mg. La prise prolongée d'aspirine peut induire une gastrite, des érosions gastroduodénales ou l'extension de lésions ulcéreuses préexistantes. L'hémorragie qui peut apparaître est aggravée par l'action anti-thrombotique de l'aspirine ; le saignement peut être asymptomatique (hématémèse et méléna sont rares) ; plus fréquemment on observe une anémie chronique. Des cas de sténose intestinale en diaphragme ont été rapportés

- Affections hépatobiliaires : Elévations des enzymes hépatiques, atteinte du foie principalement hépatocellulaire (insuffisance hépatique)

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Urticaire, réactions cutanées, pouvant être sévères (érythème polymorphe exsudatif)

- Troubles rénaux et des voies urinaires : Insuffisance rénale aiguë, particulièrement chez des patients présentant une insuffisance rénale préexistante, une décompensation cardiaque, ou en cas de traitement diurétique concomitant

- Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Syndrome de Reye (voir rubrique 4 4)

Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement social-sante gouv fr

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires (abciximab, acide acétylsalicylique, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticagrelor, ticlopidine, tirofiban) majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine et aux molécules apparentées, aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique régulière Associations déconseillées :

+ Anticoagulants oraux (en cas d'antécédents d'ulcère gastro-duodénal) Majoration du risque hémorragique Nécessité d'un contrôle, en particulier du temps de saignement

+ Anagrélide Majoration des évènements hémorragiques et diminution des évènements antithrombotiques

+ Ticlopidine Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite

+ Clopidogrel, en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires

+ Probénécide Diminution de l'effet uricosurique (par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux)

+ Ticagrélor, en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus : Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires

+ Nicorandil : Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif + Défibrotide: Augmentation du risque hémorragique A administrer avec prudence, sous surveillance étroite des paramètres de la coagulation, lors de l'administration de défibrotide

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi :

+ Méthotrexate (aux doses >20 mg/semaine) Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique) Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon Diminution de l'absorption digestive de l'acide acétylsalicylique Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance (2 heures) de l'acide acétylsalicylique

+ Clopidogrel, dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires Surveillance clinique

+ Cobimetinib : Augmentation du risque hémorragique Surveillance clinique

+ Ticagrélor : dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus : Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires Surveillance clinique

+ Ibrutinib : Augmentation du risque hémorragique

Surveillance clinique : Associations à prendre en compte :

+ Anticoagulants oraux (en l'absence d'antécédents d'ulcère gastro-duodénal) Majoration du risque hémorragique

+ Thrombolytiques Augmentation du risque hémorragique

+ Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) : Aspirine à des doses antiagrégantes : Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique)

+ Héparines (doses préventives) L'utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l'hémostase majore le risque de saignement Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l'association de l'héparine à doses préventives, ou de substances apparentées à l'acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique + Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques Majoration du risque hémorragique +

Mises en garde : En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique (AAS) dans la composition des autres médicaments. La prise concomitante d'acide acétylsalicylique à des doses antiagrégantes plaquettaires est déconseillée avec (voir rubrique 4 5) :

. l'anagrélide,

. les anticoagulants oraux, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal,

. Le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus),

. le défibrotide,

. le nicorandil,

. la ticlopidine,

. le ticagrélor (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus),

. le probénécide. Des anti-inflammatoires non stéroïdiens, comme l'ibuprofène et le naproxène peuvent atténuer ou limiter l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique.

Il est conseillé aux patients traités par ASPIRINE PROTECT de prendre contact avec leur médecin s'ils prévoient de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4 5). L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement (voir rubrique 4 6). Précautions d'emploi : Sujet âgé. Le risque hémorragique sous AAS semble constant d'une indication à l'autre et indépendant du niveau de risque cardiovasculaire de base, mais ce risque varie étroitement avec l'âge et est nettement augmenté chez les sujets âgés (voir rubrique 4 8). Patients hypertendus : Chez les patients hypertendus traités par AAS, la pression artérielle doit être bien contrôlée, compte-tenu de l'augmentation du risque vasculaire cérébral hémorragique chez les patients hypertendus non contrôlés (voir rubrique 4 8). Intervention chirurgicale (y compris une extraction dentaire) Compte-tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire). La durée de l'interruption du traitement avant l'intervention doit être déterminée au cas par cas. Un syndrome de Reye, pathologie très rare, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, a été observé chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes de syndrome grippal) et recevant de l'acide acétylsalicylique. L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4 2). Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique sont susceptibles d'entrainer une hémolyse ou une anémie hémolytique. En cas de déficit en G6PD, l'administration d'acide acétylsalicylique doit se faire sous contrôle médical. La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :. antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite. Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie digestive doivent éviter de prendre de l'acide acétylsalicylique en raison du risque d'irritation et de saignement au niveau du tractus digestif, et notamment en association avec les boissons alcoolisées. Le traitement par AAS doit être interrompu en cas d'apparition de syndromes hémorragiques, en particulier digestifs,

. insuffisance rénale,

. insuffisance hépatique,

. asthme/hypersensibilité : une étroite surveillance médicale est nécessaire chez les patients présentant un asthme ou une rhinite allergique. La survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. L'acide acétylsalicylique peut provoquer un bronchospasme et induire des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque sont des antécédents d'asthme, de rhinite allergique, de polypes nasaux ou de maladie respiratoire.