Antacalm 140 mg Emplâtre Médicamenteux x5

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 16 ans

Un emplâtre médicamenteux doit être appliqué sur la région douloureuse deux fois par jour, le matin et le soir. La posologie maximale par jour est de 2 emplâtres médicamenteux, même lorsqu'il existe plus d'une région à traiter. Il n'est donc pas possible de traiter plus d'une région douloureuse à la fois.

Durée d'utilisation

ANTALCALM est destiné à un traitement de courte durée.

La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 7 jours. Le bénéfice thérapeutique d'une utilisation plus longue n'est pas établi.

La durée d'utilisation d'ANTALCALM doit être la plus courte possible pour soulager les symptômes.

Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés qui sont davantage sujets aux effets indésirables (voir aussi rubrique 4.4).

Pour le traitement des patients âgés et des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique

Il n'y a pas de données suffisantes disponibles concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans (voir aussi rubrique 4.3).

Chez l'adolescent de 16 ans et plus, si le médicament est utilisé pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur, ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé à l'adolescent/aux parents de consulter un médecin.

Mode d'administration

Voie cutanée uniquement.

L'emplâtre médicamenteux doit être appliqué uniquement sur une peau intacte non lésée et ne doit pas être porté pendant le bain ou la douche.

L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être découpé.

Si nécessaire, l'emplâtre médicamenteux peut être maintenu en place à l'aide d'un bandage non occlusif.

L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif.

· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients ;

· Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien AINS ;

· Antécédents de crise d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë après la prise d'acide acétylsalicylique ou de tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ;

· Patient souffrant d'un ulcère gastroduodénal;

· Peau lésée quelle que soit la lésion : dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ;

· 3ème trimestre de la grossesse ;

· Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.

On utilise les catégories de fréquence suivantes pour évaluer les effets indésirables :

Les taux plasmatiques de diclofénac mesurés pendant l'utilisation de l'emplâtre médicamenteux sont très faibles comparés à ceux obtenus après la prise orale de diclofénac. Le risque de développer les effets indésirables induits par un traitement systémique (comme des troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux et bronchospasme) pendant l'utilisation de l'emplâtre semble donc faible. Toutefois, dans certains cas particuliers lorsque l'emplâtre médicamenteux est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique ne peut être exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En raison du faible passage systémique lors de l'usage de l'emplâtre médicamenteux, le risque d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives est négligeable.

L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être mis en contact ni être appliqué sur les yeux ou les muqueuses. Il doit être appliqué uniquement sur une peau intacte non lésée et jamais sur des plaies ou lésions ouvertes.

Le diclofénac topique peut être utilisé avec un bandage non occlusif mais ne doit pas être placé sous un pansement occlusif imperméable à l'air.

Afin de minimiser la survenue d'effets indésirables, il est recommandé d'utiliser la posologie minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible .

Un bronchospasme peut survenir chez les patients qui souffrent ou ont déjà soufferts d'asthme bronchique ou d'allergies.

L'apparition d'une éruption cutanée après application de l'emplâtre médicamenteux impose l'arrêt immédiat du traitement.

Afin de réduire tout risque de photosensibilisation après retrait de l'emplâtre, les patients doivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).

La possibilité d'effets indésirables systémiques liés à l'application de l'emplâtre médicamenteux au diclofénac ne peut être exclue si la préparation est appliquée sur une surface de peau relativement étendue et pendant une durée prolongée (voir les informations sur les formes systémiques du diclofénac).

Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, l'emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastroduodénal, de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin ou de diathèse hémorragique.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.

L'administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), que ce soit par voie topique ou par voie systémique, est à proscrire.