Alopexy 50 mg/ml Solution pour Application Cutanée 3x60ml

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 1 ml à appliquer deux fois par jour sur la zone de cuir chevelu à traiter.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml, quelle que soit l'étendue de la zone à traiter.

Fréquence d'administration : Une application de 1 ml le matin et de 1 ml le soir.

N'augmentez pas les doses, ni les fréquences d'application.

Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement :

Le résultat n'est pas immédiat : l'arrêt de la chute des cheveux et/ou la pousse des cheveux nécessite un certain temps après le début du traitement. Un traitement d'une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jour peut-être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le délai et le degré de réponse varient en fonction des sujets.

En cas d'arrêt du traitement, selon certaines observations, un retour à l'état initial apparaîtrait en 3 à 4 mois.

Mode d'administration : Voie cutanée. Usage externe.

Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter, en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.

Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.

Mode d'application :

En fonction du système de délivrance utilisé: pipette doseuse ou pulvérisateur (Cf. Notice).

Rincer la canule à l'eau chaude après chaque utilisation.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

· Affections du cuir chevelu.

· Mauvaise tolérance à la forme à 2 % quelle que soit la symptomatologie.

Les effets indésirables ainsi que leur fréquence ont été déterminés à partir d'une étude clinique randomisée, en double aveugle versus placebo, avec 393 patients comparant minoxidil 5% (157 patients) au minoxidil 2% (158 patients) et placebo (78 patients).

Les fréquences des effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation du minoxidil en application cutanée sont inconnues.

Les effets indésirables ainsi que leur fréquence sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées mineures.

Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence d'éthanol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Les études d'interactions pharmacocinétiques chez l'homme ont montré que l'absorption percutanée du minoxidil est augmentée par la trétinoïne et l'anthraline en raison de l'augmentation de la perméabilité de la couche cornée ; le dipropionate de bétaméthasone augmente les concentrations tissulaires locales du minoxidil et diminue son absorption systémique.

Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d'apparition d'une hypotension orthostatique chez des patients traités par ailleurs par des vasodilatateurs périphériques.

Par voie cutanée, la résorption du minoxidil est contrôlée et limitée par le Stratum corneum. L'utilisation concomitante de médicaments d'application cutanée ayant un impact sur la barrière constituée par le Stratum corneum peut entraîner une augmentation de la résorption du minoxidil appliqué. Par conséquent l'utilisation concomitante d'ALOPEXY et d'autres médicaments par voie cutanée n'est pas recommandée.

Mises en garde

Chez le sujet présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible

Bien que la survenue d'effets systémiques liés au minoxidil n'ait pas été observée lors de l'utilisation de la solution, la possibilité d'apparition de tels effets ne peut être exclue.

Les patients doivent être avertis des effets indésirables potentiels.

Les patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée, une hypotension ou des arythmies cardiaques doivent contacter un médecin avant d'utiliser le minoxidil par voie topique. Chez ces sujets, le bénéfice du traitement doit être pesé. La surveillance doit avoir lieu au début du traitement, puis régulièrement par la suite. Ils doivent en particulier être informés des possibles effets indésirables (tachycardie, rétention hydrosodée, prise de poids ou autres effets systémiques), afin d'arrêter le traitement dès la survenue de l'un de ces effets.

Pour les autres patients, en cas d'effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères : ils doivent arrêter d'utiliser le produit et consulter un médecin en cas de suspicion d'une hypotension, en cas de douleur thoracique, de rythme cardiaque rapide, d'évanouissement ou d'étourdissements, de prise de poids subite inexpliquée, d'oedème des mains ou des pieds ou de rougeur ou d'irritation persistante du cuir chevelu.

Si la chute de cheveux persiste ou s'aggrave au-delà de 6 semaines de traitement par minoxidil, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, les patients doivent interrompre le traitement et demander un avis médical. Le risque d'hypertrichose à distance justifie de ne pas utiliser cette spécialité chez les femmes.

Le minoxidil n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiaux d'alopécie, en cas de chute de cheveux subite et/ou en plaques, de chute de cheveux à la suite d'un accouchement ou de chute de cheveux due à une cause inconnue.

Hypertrichose chez l'enfant suite à une exposition topique involontaire au minoxidil :

Des cas d'hypertrichose ont été rapportés chez des nourrissons après contact cutané au niveau des sites d'application du minoxidil de patients (soignants) utilisant du minoxidil topique. L'hypertrichose était réversible, en quelques mois, lorsque les nourrissons n'étaient plus exposés au minoxidil. Le contact entre les enfants et les sites d'application du minoxidil doit donc être évité.

Précautions d'emploi

Le minoxidil ne doit être utilisé que sur un cuir chevelu normal et sain. Il ne doit pas être utilisé si le cuir chevelu présente une rougeur, une inflammation, une infection, une irritation ou s'il est douloureux, ou si d'autres traitements sont appliqués sur le cuir chevelu.

Un traitement continu est nécessaire pour augmenter et maintenir la repousse des cheveux. Une augmentation temporaire de la perte de cheveux peut se produire au cours des 2 à 6 premières semaines de traitement. Si la perte de cheveux persiste au-delà de 6 semaines, le patient doit arrêter d'utiliser le minoxidil et consulter son médecin .

En cas de contact avec l'oeil, le médicament (contenant de l'éthanol) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact accidentel avec les surfaces sensibles (oeil, peau lésée et muqueuses), la zone atteinte doit être lavée abondamment avec une grande quantité d'eau courante froide.

L'inhalation de la brume pulvérisée doit être évitée.

L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables cardiaques graves . Par conséquent, ce médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.

Ce médicament contient 520 mg d'alcool (éthanol) par ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Des patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux.

L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de minoxidil.