OMEPRAZOLE ZENTIVA CONSEIL est indiqué dans le traitement des symptômes de reflux (par exemple, brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l’adulte.
| Marque | ZENTIVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Conseils d’utilisation | Adultes La dose recommandée est de 20 mg (une gélule) une fois par jour pendant 14 jours. Il peut être nécessaire de prendre les gélules pendant 2 à 3 jours consécutifs pour obtenir une amélioration des symptômes. La majorité des patients obtiennent un soulagement complet des brûlures d'estomac dans les 7 jours. Une fois les symptômes complètement soulagés, le traitement doit être interrompu. Populations particulières Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 5.2). Insuffisance hépatique Les patients présentant une altération de la fonction hépatique doivent être conseillés par un médecin avant de prendre de l'oméprazole (voir rubrique 5.2). Personnes âgées Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubrique 5.2). Population pédiatrique L’utilisation d’OMEPRAZOLE ZENTIVA CONSEIL n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Mode d’administration OMEPRAZOLE ZENTIVA CONSEIL doit être pris à jeun, au moins 30 minutes avant le repas et au moins 2 heures après le dernier repas (voir rubrique 5.2). La gélule doit être avalée en entier avec un demi-verre d'eau et ne doit pas être mâchée ou ouverte, afin d'obtenir le plein effet du médicament. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Contre-indications | Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des excipients Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), l'oméprazole ne doit pas être utilisé en même temps que le nelfinavir | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Effets indésirables |
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Interactions médicamenteuses | Effets de l'oméprazole sur la pharmacocinétique d'autres substances actives Substances actives dont l'absorption dépend du pH La diminution de l’acidité intragastrique au cours du traitement par oméprazole peut diminuer ou augmenter l’absorption des substances actives dont l’absorption est dépendante du pH. Nelfinavir, atazanavir Les concentrations plasmatiques de l'atazanavir et du nelfinavir diminuent en cas de co-administration avec l'oméprazole. L'administration concomitante d'oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée La co-administration d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a entraîné une diminution de l’exposition moyenne au nelfinavir d’environ 40 % et une diminution de l’exposition moyenne de son métabolite pharmacologiquement actif M8 d’environ 75– 90 %. L’interaction pourrait également entraîner une inhibition du CYP2C19. L'administration concomitante d'oméprazole avec l’atazanavir n'est pas recommandée L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) avec l’atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution de 75 % de l’exposition à l’atazanavir. L’augmentation de la dose de l’atazanavir à 400 mg n’a pas compensé l’impact de l’oméprazole sur l’exposition à l’atazanavir. La co-administration d’oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l’atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué d’environ 30 % l’exposition à l’atazanavir par rapport à l’exposition observée avec l’atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour. Digoxine Un traitement concomitant par oméprazole (20 mg par jour) et digoxine chez des sujets sains augmente la biodisponibilité de la digoxine de 10 %. La toxicité de la digoxine est rarement rapportée. Cependant, la prudence est de mise chez les patients âgés lorsque l’oméprazole est administré à des doses élevées. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée. Clopidogrel Les résultats des études menées chez des sujets sains ont démontré une interaction pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg par jour en dose d’entretien) et l’oméprazole (80 mg par jour par voie orale) entraînant une diminution de l’exposition au métabolite actif du clopidogrel de 46 % en moyenne et une diminution de l’inhibition maximale de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) de 16 % en moyenne. Des données contradictoires sur les conséquences cliniques d’une interaction PK/PD de l’oméprazole en termes de survenue d'événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques. Par mesure de précaution, l'utilisation concomitante d’oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée (voir rubrique 4.4). Autres substances actives L’absorption du posaconazole, de l’erlotinib, du kétoconazole et de l’itraconazole est significativement diminuée et l’efficacité clinique peut donc être affaiblie. L’utilisation concomitante de posaconazole et d’erlotinib doit être évitée. Substances actives métabolisées par le CYP2C19 L’oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principale enzyme de métabolisation de l’oméprazole. De ce fait, lors d’une administration concomitante avec des substances actives métabolisées par le CYP2C19, la métabolisation peut être diminuée et l’exposition systémique à ces substances augmentée. Ces médicaments sont notamment la R-warfarine et les autres anti-vitamines K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne. Cilostazol L’oméprazole, administré à la dose de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la Cmax et l’ASC pour le cilostazol de 18 % et 26 % respectivement, et pour l’un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 %, respectivement. Phénytoïne Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne au cours des deux premières semaines suivant l’instauration du traitement par oméprazole. Si un ajustement posologique de phénytoïne est réalisé, une surveillance et des ajustements posologiques supplémentaires pourront s’avérer nécessaires jusqu’à la fin du traitement par oméprazole. Mécanisme inconnu Saquinavir L'administration concomitante d'oméprazole avec du saquinavir/ritonavir a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques d’environ 70 % pour le saquinavir, associée à une bonne tolérance chez les patients infectés par le VIH. Tacrolimus Il a été rapporté que l’administration concomitante d’oméprazole augmentait les concentrations sériques de tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée ainsi qu’un ajustement posologique du tacrolimus si nécessaire. Méthotrexate Une augmentation des taux de méthotrexate a été observée chez certains patients traités simultanément par des inhibiteurs de la pompe à protons. En cas d’administration de doses élevées de méthotrexate, il peut être prudent d’envisager un arrêt temporaire de l’oméprazole. Effets d'autres substances actives sur la pharmacocinétique de l'oméprazole Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4 Etant donné que l’oméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4, des substances actives connues pour inhiber le CYP2C19 ou le CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent entraîner une augmentation des taux sériques d’oméprazole par diminution de sa métabolisation. L’administration concomitante du voriconazole a entraîné plus d’un doublement de l’exposition à l’oméprazole. L’oméprazole à doses élevées ayant été bien toléré, aucun ajustement posologique de l’oméprazole n’est généralement nécessaire. Cependant, un ajustement posologique peut s’avérer nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et si un traitement à long terme est indiqué. Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4 Des substances actives connues pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (telles que la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d’oméprazole par augmentation de sa métabolisation. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Précautions d’emploi | En présence de tout symptôme alarmant (tel qu’une perte de poids importante et involontaire, des vomissements répétés, une dysphagie, une hématémèse ou un méléna) et en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une tumeur maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic. La co-administration de l’atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (par exemple, surveillance de la charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose de l’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d’oméprazole ne doit pas être dépassée. L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d'un traitement par oméprazole, le risque d'interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être pris en considération. Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction n’est pas certaine. Par mesure de précaution, l'utilisation concomitante d'oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée. Des effets indésirables cutanés sévères (EICS), notamment un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (NET), une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être d’issue fatale, ont été rapportés très rarement et rarement, respectivement, en association avec le traitement par oméprazole. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter OMEPRAZOLE ZENTIVA CONSEIL. La survenue d’un LECS après un traitement par inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales telles que Salmonella et Campylobacter et, chez les patients hospitalisés, potentiellement Clostridium difficile également (voir rubrique 5.1). Insuffisance rénale Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients prenant de l’oméprazole ; elle peut survenir à tout moment au cours du traitement par oméprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale. L’oméprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré. Interférence avec les analyses biologiques L’augmentation du taux de chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par oméprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Les patients présentant des symptômes récurrents d'indigestion ou de brûlures d'estomac à long terme doivent consulter leur médecin à intervalles réguliers. En particulier, les patients âgés de plus de 55 ans qui prennent quotidiennement un traitement en vente libre (OTC, sans ordonnance) contre les indigestions ou les brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin. Les patients doivent être invités à consulter un médecin dans les cas suivants : · Ils présentent un ulcère gastrique ou ont subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale. · Ils suivent un traitement symptomatique continu de l'indigestion ou des brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus. · Ils présentent un ictère ou une maladie hépatique sévère. · Ils sont âgés de plus de 55 ans et présentent des symptômes nouveaux ou ayant évolué récemment. Les patients ne doivent pas prendre d'oméprazole à titre préventif. Sodium Ce médicament contient 225 mg de sodium par gélule, ce qui équivaut à 11,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/65728544/extrait#tab-rcp | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Oméprazole : 20 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule contient 225 mg de sodium.
