Catégorie : Santé
Les informations relatives aux précautions d'emploi ainsi que la posologie sont détaillées sur la notice du médicament.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
| Marque | NICORETTE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Conseils d’utilisation | Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans. Posologie Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les formes orales de substituts nicotiniques telles que les gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg, l'inhaleur NICORETTE 10 mg, les comprimés à sucer NICORETTE 2 mg, les comprimés sublinguaux NICORETTE MICROTAB 2 mg ou NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale. En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis auprès d'un professionnel de santé. Les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN sont disponibles sous trois dosages: 10 mg/16 heures, 15 mg/16 heures et 25 mg/16 heures. Monothérapie Le traitement imite les fluctuations de nicotine durant la journée chez le fumeur, sans administration de nicotine la nuit. L'administration de nicotine la journée par le dispositif transdermique ne provoque pas les troubles du sommeil parfois constatés lors d'une administration de nicotine pendant la nuit. · Il est recommandé aux fumeurs fortement dépendants (score au test de Fagerström ≥ 7) de commencer avec le dispositif transdermique 25 mg/16 heures. Un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8 semaines. Une réduction des doses est ensuite initiée. Un dispositif transdermique de 15 mg/16 heures est utilisé quotidiennement pendant 2 semaines, puis un dispositif transdermique 10 mg/16 heures pendant également 2 semaines. · Il est recommandé aux fumeurs moyennement dépendants (score au test de Fagerström 5 et 6), de commencer par l'étape 2 avec le dispositif transdermique 15 mg/16 heures. o Si l'arrêt du tabac est obtenu la première semaine avec le dosage 15 mg/16 heures, un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8 semaines puis un dispositif transdermique de 10 mg/16 heures sera appliqué pendant 4 semaines. o Si après 1-7 jours d'utilisation du dispositif transdermique 15 mg/16 heures, les signes de manque persistent, il est recommandé d'utiliser un dispositif transdermique 25 mg/16 heures et de poursuivre le traitement selon le schéma des patients fortement dépendants (voir « fumeurs fortement dépendants »). · Il est recommandé aux fumeurs faiblement dépendants (score au test de Fagerström 3 et 4) de commencer par l'étape 2 avec le dispositif transdermique 15 mg/16 heures appliqué quotidiennement pendant 8 semaines et de poursuivre par un dispositif transdermique 10 mg/16 heures appliqué pendant 4 semaines.
Dans l'étude CEASE, étude multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo, réalisée en double aveugle auprès de 3575 fumeurs fumant plus de 14 cigarettes par jour (score moyen au test de Fagerström de 5,6 ± 2,1), il a été demontré un effet dose significatif avec des taux de succès à 1 an de 9,9 % (placebo), 12,7 % (patch 15 mg) et 15,7 % (patch 25 mg) (placebo vs 15 mg, p < 0,05; 25 mg vs 15 mg, p < 0,03; 25 mg vs placebo, p < 0,001). Le bénéfice d'utilisation de NICORETTESKIN 25 mg/16 heures, comparé à NICORETTESKIN 15 mg /16 heures, a été une augmentation de 23 % d'abstinence à 1 an. L'ensemble du traitement doit durer au moins 3 mois. La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser les dispositifs transdermiques au-delà de 6 mois. Certains "ex-fumeurs" peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue afin d'éviter la rechute. En association : Les fumeurs fortement dépendants qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN avec une forme orale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage: les gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg, l'inhaleur NICORETTE 10 mg, les comprimés à sucer NICORETTE 2 mg, les comprimés sublinguaux NICORETTE MICROTAB 2 mg ou NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale. L'association des dispositifs transdermiques avec les formes orales NICORETTE a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément. Les fumeurs doivent suivre les mêmes posologies recommandées pour le dispositif transdermique et pour la forme orale choisie qu'en monothérapie. Pour la posologie de la forme orale choisie, le fumeur doit se reporter à l'information produit de chaque forme orale. En cas d'association, les fumeurs ne doivent utiliser qu'une forme orale à la fois sur une période de 24 heures Mode d'administration 1. Se laver les mains avant d'appliquer le dispositif transdermique. 2. Ouvrir le sachet avec des ciseaux comme indiqué. Appliquer le dispositif transdermique immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (hanche, partie supérieure du bras ou poitrine). 3. Retirer autant que possible une partie de la feuille en aluminium. Eviter le plus possible de toucher la surface collante du dispositif transdermique avec les doigts. 4. Appliquer la partie collante avec les doigts et retirer la partie restante de feuille aluminium. 5. Presser fermement le dispositif transdermique sur la peau avec les doigts. 6. Frotter fermement avec les doigts sur les bords pour que le dispositif transdermique colle correctement. Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une partie saine de la peau le matin au lever, et retiré le soir au coucher, soit environ 16 heures plus tard. Le site d'application devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif transdermique au même endroit pendant quelques jours. Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Contre-indications |
N'utilisez jamais NICORETTESKIN 25 mg/16 heures, dispositif transdermique dans les cas suivants : - si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans NICORETTESKIN 25 mg/16 heures, dispositif transdermique, - si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel, - si vous souffrez d'une affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
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| Effets indésirables |
Comme tous les médicaments, NICORETTESKIN 25 mg/16 heures, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Effets indésirables très fréquents : Démangeaisons au point d'application. Effets indésirables fréquents : Etourdissements maux de tête, Troubles digestifs, nausées, vomissements, Rougeurs au point d'application. Effets indésirables peu fréquents : Palpitations, Urticaire. Effets indésirables très rares : Fibrillation auriculaire réversible. Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement. En cas d'association du dispositif transdermique NICORETTESKIN avec les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 25 mg, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
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| Interactions médicamenteuses | Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela est particulièrement important si vous prenez des médicaments qui contiennent de la théophylline, de la tacrine, de la clozapine, du ropinirole, de la flecaïnide ou de la pentazocine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Précautions d’emploi |
Faites attention avec NICORETTESKIN 25 mg/16 heures, dispositif transdermique. Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire. Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament. Ainsi, en cas de : insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale sévère ou modérée, ulcère gastrique ou duodénal en évolution, il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Il est impératif de tenir le dispositif transdermique hors de portée des enfants avant et après utilisation. Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter. En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant. Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" comme notamment : besoin impérieux de fumer, irritabilité, troubles du sommeil, agitation ou impatience, difficulté de concentration, Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut-être nécessaire de modifier la posologie du médicament. Certains signes peuvent traduire un surdosage. En cas d'apparition de signes de surdosage, tels que : nausées, douleurs abdominales, diarrhée, hypersalivation, sueurs, céphalées, étourdissements, baisse de l'audition, faiblesse générale. Il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas d'association du dispositif transdermique NICORETTESKIN avec les formes orales de substituts nicotiniques telles que la gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
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| RCP | http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67862848 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Âge | Adulte | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nicotine 39,37 mg
Pour un dispositif transdermique de 22,5 cm2.
Un dispositif transdermique délivre 25 mg de nicotine pendant 16 heures.
Triglycérides à chaîne moyenne, copolymère basique de méthacrylate de butyle, pellicule de téréphtalate de polyéthylène (PET).
Matrice Acrylate
Solution adhésive de copolymère acrylique, hydroxyde de potassium, croscarmellose sodique, acétylacétonate d’aluminium.
Feuille de protection détachable
Pellicule de téréphthalate de polyéthylène (PET) aluminisée sur 1 face et siliconée sur les 2 faces.
Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet-dose laminé thermoscellé constitué soit de papier, de PET, d’aluminium et d’un copolymère acrylonitrile, soit de papier, de PET, d’aluminium et de ou copolymère cyclo-oléfine coextrudé.
