Synthol Gel 75g

Mode d'administration : Voie cutanée.

Posologie : 1 application sur la zone douloureuse 2 à 3 fois par jour. Se laver les mains après application.

Durée de traitement : En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.

· hypersensibilité au lévomenthol, au vératrole, au résorcinol, à l'acide salicylique, aux substances d'activité proche ou à l'un des excipients ,

· ne pas utiliser sur les yeux, une peau enflammée ou lésée quelle que soit la lésion, par exemple : dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

· en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) :

- enfants de moins de 30 mois,

- enfants et sujets âgés ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

Les effets indésirables issus des données de post-commercialisation et considérés comme liés à Synthol gel sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence :

Les fréquences sont définies de la manière suivante :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La survenue d'au moins l'un de ces effets indésirables impose l'arrêt du traitement.

En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) et en cas de non-respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Ce médicament contient 1,000g d'alcool benzylique par 100,000g de gel. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère réaction locale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Association à prendre en compte

Il existe un risque accru de convulsions en cas d'utilisation concomitante de Synthol avec d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.

· cette spécialité contient un dérivé terpénique (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) en tant que principe actif qui peut entraîner, à doses excessives, des problèmes neurologiques à type de convulsions chez l'enfant et le sujet âgé,

· utiliser avec précaution chez les patients ayants des antécédents de convulsions (fébriles ou non fébriles), hormis chez l'enfant de moins de 30 mois et les sujets âgés ayant des antécédents de convulsions chez qui l'utilisation est contre-indiquée, en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol),

· ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement,

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· éviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche ou autres muqueuses. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

Excipients:

Ce médicament contient 28,362 g d'alcool (éthanol) pour 100 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

En raison de la nature inflammable de ce médicament, tenir à l'écart d'une flamme nue, d'une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux) pendant l'application et immédiatement après utilisation.

Ce médicament contient 1 g d'alcool benzylique pour 100 g de gel. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques ainsi qu'une légère irritation locale.