Rubozinc 15mg Gélules x60

Posologie : Acné La posologie journalière usuelle est de 2 gélules (ce qui correspond à 30 mg de zinc) en une seule prise.

Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à une seule gélule.

Acrodermatite entéropathique : La posologie journalière à respecter, au moins jusqu'à la puberté, est de 1 gélule : le traitement devra être poursuivi très rigoureusement sous peine de rechute. Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 2 gélules quotidiennes. Après cette phase de croissance, il est possible de revenir à 1 gélule par jour, sous contrôle de la zincémie plasmatique.

Mode d'administration : Voie orale.

RUBOZINC 15 mg, gélule doit être pris avec un grand verre d'eau, à distance des repas (plus de 2 heures si possible) Voir rubriques 4 4 et 4 5

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement, classés selon les fréquences : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000) ; très rare (≤1/10 000) Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables

- Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rare Anémie, neutropénie, hyposidérémie

- Affections du système immunitaire : Très rare Réaction allergique

- Affections gastro-intestinales : Rare Douleurs abdominales, gastralgies, épigastralgies, nausées, vomissements, dyspepsie, troubles du transit (y compris diarrhée et constipation).

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très rare Urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème

- Trouble du métabolisme et de la nutrition : Fréquence indéterminée Hypocuprémie réversible

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement social-sante gouv fr/

3 Contre-indications :

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6 1. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque) 4 4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi. Afin d'obtenir une absorption maximale, la prise du médicament se fera à distance des repas (plus de 2 heures si possible), car le bol alimentaire peut modifier la résorption intestinale du médicament (voir rubrique 4 5). Compte tenu du risque d'atteinte digestive haute, les gélules doivent être prises avec un grand verre d'eau et en position assise. La position allongée est à éviter pendant les 30 minutes suivant la prise des gélules. La prise de ce médicament est déconseillée chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse-route liée à la forme gélule. Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque. Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament 4 5.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi :

+ Fer et calcium : Diminution de l'absorption digestive du zinc par le fer ou le calcium. Prendre les sels de fer ou de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si c'est possible)

+ Cyclines, Fluoroquinolones : Diminution de l'absorption digestive des cyclines ou des fluoroquinolones par le zinc. Prendre les sels de zinc à distance des cyclines ou des fluoroquinolones (plus de 2 heures si c'est possible)

+ Strontium : Diminution de l'absorption digestive du strontium par le zinc. Prendre le strontium à distance des sels de zinc (plus de 2 heures si c'est possible)

Associations à prendre en compte :

Alimentation : Les aliments à forte teneur en acide phytique (légumineuses (petits pois, lentilles, soja ), céréales complètes (blé, seigle, avoine ), maïs, noix ) peuvent former des complexes avec le zinc ce qui diminue son absorption et donc son efficacité. De même, les aliments riches en fer ou calcium peuvent interagir avec le zinc et en diminuer l'absorption. En conséquence, afin d'éviter une interaction par l'alimentation et obtenir une absorption maximale du zinc, la prise des sels de zinc se fera à distance des repas (plus de 2 heures si possible).