Reactine 10 mg Comprimés Pelliculés Sécables x7

Enfants de 6 à 12 ans: 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour).

Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 10 mg une fois par jour (un comprimé).

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Sujets âgés: il n’y a pas lieu d’ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Insuffisance rénale modérée à sévère: les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d’insuffisance rénale. Compte tenu de son élimination essentiellement rénale (voir rubrique 5.2.), et s’il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée dans ces situations en ajustant la posologie et l’espace entre les prises en fonction de la clairance rénale selon le tableau figurant ci après.

La clairance de la créatinine (CLcr ) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:

CLcr = [140 – âge (années)] × poids (kg) × (0,85 pour les femmes)

72 × créatinine sérique (mg/dl)

Hypersensibilité à la substance active, à l'hydroxyzine, aux dérivés de la pipérazine ou à l'un des excipients

Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, vertiges et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré son effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et la relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse de la bouche ont été rapportés.

Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Essais cliniques

Plus de 3 200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, au cours desquels les données de tolérance quantifiées sont disponibles.

Dans l'ensemble de cette population, les effets indésirables rapportés au cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0% ou plus, ont été les suivants :

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont :

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés d'effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.

Les effets indésirables sont décrits selon le système classe organe de MEDdra et par l'estimation de la fréquence basée sur l'expérience post-commercialisation.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : thrombocytopénie

Affections du système immunitaire :

Rare : hypersensibilité

Très rare : choc anaphylactique

Affections du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : agitation

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare : tics

Fréquence indéterminée : pensée suicidaire

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : paresthésie

Rare : convulsions

Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie

Fréquence indéterminée : amnésie, trouble de la mémoire

Affections oculaires :

Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres

Fréquence indéterminée : douleur oculaire

Affection de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée : vertige

Affections cardiaques :

Rare : tachycardie

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : diarrhée

Affections hépatobiliaires :

Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine)

Fréquence indéterminée : hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée

Rare : urticaire

Très rare : oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe

Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG)

Affections musculo-squelettique et du tissu conjonctif :

Fréquence indéterminée : arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires :

Très rare : dysurie, énurésie

Fréquence indéterminée : rétention urinaire

Affections du système reproducteur et du sein :

Fréquence indéterminée : dysfonction érectile

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquent : asthénie, malaise

Rare : oedème

Fréquence indéterminée : prurit au retrait

Investigations :

Rare : prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Compte tenu des données de pharmacocinétique, de pharmacodynamie, et du profil de tolérance, aucune interaction avec la cétirizine n'est attendue. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).

La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles .

Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.

Les patients atteints de pathologies rénales doivent consulter un médecin avant utilisation. Le médecin déterminera si un ajustement posologique est nécessaire

Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des facteurs de prédisposition à la rétention urinaire (par exemple: lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) comme la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

Des réactions cutanées sévères telles que la pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG) ont très rarement été rapportées avec des produits contenant de la cétirizine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir au cours des deux premiers jours de traitement, accompagnée de fièvre et de nombreuses petites pustules, généralement non folliculaires, apparaissant sur un érythème œdémateux étendu et localisées principalement sur les plis de la peau, le tronc et les extrémités supérieures. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et symptômes tels que la pyrexie, l'érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de ce médicament doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.

La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

Les tests d'allergie cutanée sont inhibés par les antihistaminiques, une période d'arrêt de l'antihistaminique (de 3 jours) est nécessaire avant d'effectuer ces tests.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge.