Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
| Marque | CLARADOL |
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| Conseils d’utilisation | Mode d'administration Voie orale. Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Posologie RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 50 KG (A PARTIR DE 15 ANS) en raison de la présence de caféine. La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes de paracétamol par jour, soit 6 comprimés. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 grammes par jour, soit 8 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises. Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4 Mises en garde. Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur et/ou de fièvre : chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés. |
| Contre-indications | Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans) en raison de sa teneur en caféine. Hypersensibilité au paracétamol, ou à l'un des excipients Insuffisance hépatocellulaire sévère (score de Child-Pugh > 9). |
| Effets indésirables | Liés au paracétamol Les effets indésirables listés sont basés sur des déclarations spontanées, aussi une organisation suivant les catégories de fréquence des CIOMS III n'est pas possible. Affections hématologiques et du système lymphatique Modifications de la numération sanguine, notamment thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, leucopénie, et pancytopénie. Troubles du métabolisme et de la nutrition Acidose métabolique à trou anionique élevé avec fréquence «indéterminée» (ne peut être estimée à partir des données disponibles) Description des effets indésirables sélectionnés Acidose métabolique à trou anionique élevé Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol . Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion. Affections gastro-intestinales Nausée, vomissements, maux d'estomac, diarrhée et douleur abdominale. Affections hépatobiliaires Atteinte hépatique, hépatite, insuffisance hépatique dose-dépendante, nécrose hépatique (y compris d'issue fatale). Une utilisation chronique non conforme peut conduire à une fibrose hépatique, une cirrhose hépatique, y compris d'issue fatale . Affections du système immunitaire Réactions allergiques, réaction anaphylactique, et choc anaphylactique. Affections du système nerveux Vertiges, somnolence. Affections du rein et des voies urinaires Atteinte rénale en particulier en cas de surdosage. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchospasme et asthme, notamment syndrome d'asthme analgésique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés. Rash, prurit, urticaire, oedème allergique et angioedème, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée, érythème pigmenté fixe, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (y compris d'issue fatale) Liés à la caféine Possibilité d'excitation, d'insomnies, de palpitations. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ |
| Interactions médicamenteuses | Liées à la caféine: Associations déconseillées + Enoxacine Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitation et hallucinations par diminution de son métabolisme hépatique. Associations à prendre en compte + Ciprofloxacine, norfloxacine Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine par diminution de son métabolisme hépatique. + Lithium En cas d'arrêt brutal de la consommation de café ou de médicaments contenant de la caféine, risque d'augmentation de la lithémie. + Mexilétine Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par inhibition de son métabolisme hépatique par la méxilétine. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Stiripentol Augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique. Liées au paracétamol: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi +Antivitamines K Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt. Autres interactions liées à la présence de paracétamol : Les médicaments conduisant à un retard de la vidange gastrique peuvent conduire à une absorption plus lente du paracétamol et de ce fait à un délai d'action retardé. Les médicaments conduisant à une accélération de la vidange gastrique (par exemple métoclopramide), peuvent conduire à une absorption plus rapide du paracétamol et de ce fait à un délai d'action plus rapide. L'utilisation concomitante de médicaments qui provoquent une induction des enzymes hépatiques, par exemple certains médicaments hypnotiques et antiépileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine etc.) ou la rifampicine peuvent conduire à des lésions hépatiques, même à des doses de paracétamol qui seraient par ailleurs sans risque. En cas de consommation excessive d'alcool, la prise de paracétamol, même à des doses thérapeutiques, peut conduire à des lésions hépatiques. Les effets des médicaments suivants sont intensifiés : l'association avec le chloramphénicol peut prolonger sa demi-vie et ainsi potentiellement augmenter sa toxicité. Le tropisétron et le granisétron, des antagonistes aux récepteurs 5HT-3 à la sérotonine, peuvent totalement inhiber l'effet analgésique du paracétamol en raison d'une interaction pharmacodynamique. L'utilisation concomitante de paracétamol et d'AZT (zidovudine) augmente la tendance vers une réduction de la numération sanguine en globules blancs (neutropénie). Aussi le paracétamol ne doit pas être pris en association avec l'AZT, sauf sur avis médical. Il est préférable d'éviter un traitement continu combiné avec plus d'un analgésique ; il existe peu de preuves d'un bénéfice supplémentaire pour le patient, et l'incidence des effets secondaires est généralement additive. Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque . Interactions avec les examens paracliniques La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique. |
| Précautions d’emploi | Mises en garde spéciales Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments. Doses maximales recommandées: · Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg (à partir de 15 ans), LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR Précautions d'emploi En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée. Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d'une maladie grave telle qu'une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l'alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5 oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous jacente de l'AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque. |
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/63332717/extrait#tab-rcp |
Paracétamol 500 mg
Caféine 50 mg
Pour un comprimé.
Excipient(s) à effet notoire : sodium
Amidon de maïs prégélatinisé, caféine, amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de sodium, glycolate d'amidon sodique.
