Nurofenplast 200 mg Emplâtres Médicamenteux x4

Posologie

Adultes ou adolescents de 16 ans et plus :

Une dose est équivalente à un emplâtre médicamenteux. La dose maximale pouvant être utilisée est d'un emplâtre médicamenteux par 24 heures. L'emplâtre peut être appliqué à n'importe quel moment du jour ou de la nuit, mais il doit être retiré à la même heure le lendemain et un nouvel emplâtre peut alors être appliqué.

L'emplâtre médicamenteux doit être utilisé pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Le bénéfice thérapeutique du traitement au-delà de 5 jours n'a pas été établi.

En l'absence d'amélioration durant la période recommandée de traitement ou si les symptômes s'aggravent, un médecin doit être consulté.

Personnes âgées :

Aucune adaptation particulière de la dose n'est nécessaire.

Population pédiatrique :

La sécurité d'emploi et l'efficacité de NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans n'a pas encore été établie.

Mode d'administration

Pour application cutanée et utilisation de courte durée uniquement.

L'emplâtre médicamenteux doit être utilisé dans son intégralité et ne doit pas être découpé.

L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif.

Il est recommandé de nettoyer et de sécher soigneusement la zone à traiter avant d'appliquer l'emplâtre médicamenteux.

Appliquer uniquement sur une peau intacte.

Pour retirer l'emplâtre médicamenteux du sachet, déchirer ou découper le sachet le long des pointillés.

Retirer d'abord la partie centrale du film utilisé pour protéger la surface adhésive et appliquer cette surface sur la zone douloureuse. Une fois l'emplâtre bien positionné, retirer les parties restantes du film protecteur sur les côtés de l'emplâtre.

L'emplâtre médicamenteux est flexible et adaptable, il peut être appliqué si nécessaire sur ou près d'une articulation sans entraver des mouvements normaux.

Eviter de mettre l'emplâtre médicamenteux en contact avec de l'eau.

· Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

· Patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité (par exemple asthme, bronchospasme, rhinite, oedème de Quincke ou urticaire) associées à la prise d'ibuprofène, d'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· Application sur une peau endommagée ou lésée.

· Dernier trimestre de la grossesse.

· Utilisation sur les yeux, les lèvres ou les muqueuses.

La disponibilité systémique de l'ibuprofène après application topique est très faible comparée à celle observée après l'utilisation de formes orales. La survenue d'effets indésirables, en particulier, les troubles gastro-intestinaux, est moins courante avec l'utilisation topique d'ibuprofène.

La liste suivante correspond aux effets indésirables apparus avec l'utilisation topique d'ibuprofène en automédication (dose maximum 500mg par jour), en utilisation de courte durée.

Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Description des effets indésirables sélectionnés

¹ Des réactions d'hypersensibilité ont été constatées suite à un traitement par voie orale à l'ibuprofène. Celles-ci peuvent consister en : (a) réactions allergiques et anaphylactiques non- spécifiques, (b) hyperactivité bronchique comprenant l'asthme, l'asthme aggravé, un bronchospasme ou une dyspnée, (c) atteintes cutanées incluant éruptions de divers types, urticaire, purpura, oedème de Quincke, et plus rarement, des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe) et prurit.

²Une altération de la fonction rénale peut apparaître suite à l'utilisation topique d'ibuprofène, en particulier chez les patients souffrant d'une dysfonction rénale préexistante.

³ Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens peuvent interagir avec les médicaments antihypertenseurs et peuvent potentiellement augmenter l'effet des anticoagulants. Cependant, lors d'un usage correct de l'emplâtre médicamenteux, le taux de passage systémique est faible, si bien que les interactions signalées pour l'ibuprofène per os sont peu probables.

La prise concomitante d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS peuvent augmenter l'incidence des effets indésirables.

Si les symptômes persistent au bout de 5 jours ou s'aggravent, un médecin doit être consulté.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par la réduction de la durée de traitement.

Un bronchospasme peut apparaître chez les patients traités par l'ibuprofène et présentant ou ayant présenté un asthme ou des allergies.

Réactions indésirables cutanées sévères

Des réactions indésirables cutanées sévères, y compris la dermatite exfoliatrice, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, et une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital et être d'évolution fatale ont été rapportées en association avec l'utilisation d'ibuprofène La majorité de ces réactions se sont produites au cours du premier mois.

Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, l'ibuprofène doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être envisagé (selon les besoins).

L'apparition d'une éruption cutanée après application de l'emplâtre médicamenteux impose l'arrêt immédiat du traitement.

Afin de réduire tout risque de photosensibilité, les patients doivent être mis en garde contre l'exposition de la zone traitée à des rayonnements solaires naturels et/ou artificiels importants (par exemple, cabines UV) pendant toute la durée du traitement et une journée après le retrait de l'emplâtre.

Bien que la disponibilité systémique de l'ibuprofène à application topique soit bien plus faible qu'avec des formes orales, des complications peuvent survenir dans de rares cas. C'est pourquoi les patients présentant: une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique ou les patients présentant des antécédents d'ulcère gastro-intestinal ou en évolution, de maladie inflammatoire intestinale ou de diathèse hémorragique doivent préalablement prendre conseil auprès de leur médecin avant d'utiliser ce médicament.

Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les patients âgés qui sont davantage sujets aux effets indésirables.