IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez l’adulte pour le traitement symptomatique de courte durée de la douleur d’intensité modérée, comme les douleurs dentaires ou les maux de tête .
| Marque | SANOFI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Conseils d’utilisation | Posologie Pour les douleurs aiguës d'intensité modérée, une administration unique d'un comprimé pelliculé d'IPRAFEINE (400 mg d'ibuprofène et 100 mg de caféine) est recommandée. L'administration peut être répétée au bout de 6 à 8 heures, sans dépasser une dose quotidienne maximale de 1200 mg d'ibuprofène et 300 mg de caféine (3 comprimés par jour). La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours. IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé pour les douleurs d'intensité légère ou lorsque la durée du traitement dépasse 3 jours. Il conviendra dans ces circonstances d'envisager un traitement en monothérapie à la dose minimale efficace, par exemple, par l'ibuprofène 200 mg. Uniquement destiné à un usage de courte durée. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes . Populations spéciales Patients âgés Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients âgés, aucune recommandation posologique particulière ne peut donc être faite. Comme les patients âgés présentent un risque accru d'effets indésirables liés aux AINS et/ou à la caféine , une surveillance particulièrement étroite est recommandée chez les patients âgés. Insuffisance rénale Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, cependant la prudence est de rigueur (pour les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3). Insuffisance hépatique Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, cependant la prudence est de rigueur (pour les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3). Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Mode d'administration IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé est à administrer par voie orale. Les comprimés pelliculés doivent être avalés en entier avec un verre d'eau. Il est recommandé aux patients sensibles de l'estomac de prendre IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé au cours d'un repas. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Contre-indications | · Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients · Antécédents de réactions d'hypersensibilité (par exemple, bronchospasme, asthme, rhinite, oedème de Quincke ou urticaire) associées à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). · Troubles de l'hématopoïèse. · Antécédents d'ulcère peptique/d'hémorragie récurrent(e) (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée) ou ulcère peptique/d'hémorragie évolutif(ve). · Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS. · Hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie active. · Insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA IV). · Insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale sévère. · Troisième trimestre de la grossesse . · Déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, une diarrhée ou un apport liquidien insuffisant). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Effets indésirables | La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables susceptibles de se produire sous traitement par l'ibuprofène, ainsi que ceux rapportés dans le cadre d'un traitement de longue durée et à forte dose chez les patients souffrant de rhumatismes. La survenue effets indésirables suivants est essentiellement dépendante de la dose et est sujette à une variabilité inter-individuelle. Concernant les médicaments contenant de l'ibuprofène, les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de type gastro-intestinaux. Un ulcère peptique, une perforation ou une hémorragie GI, parfois fatal(e), peut se produire, en particulier chez les patients âgés . Suite à la prise de ces médicaments, des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, dyspepsies, douleurs abdominales, mélénas, hématémèses, stomatites ulcératives et exacerbations de colite et de maladies de Crohn ont été rapportés. Des cas moins fréquents de gastrites ont été observés. Plus particulièrement, le risque d'hémorragie gastro-intestinale dépend de la posologie et de la durée d'utilisation. Des cas d'oedème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à forte dose (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) . Dans une étude clinique évaluant l'effet d'IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé sur les douleurs consécutives à l'extraction de plusieurs molaires, la fréquence d'ostéite alvéolaire a été de 2,8 % et la fréquence de stomatite aphteuse de 1,4 %. Les patients doivent être informés qu'ils doivent immédiatement arrêter de prendre IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé et consulter un médecin s'ils présentent un effet indésirable grave. Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/1 000), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Interactions médicamenteuses |
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| Précautions d’emploi | La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous). La prudence est requise chez les patients présentant certaines affections qui sont susceptibles de s'aggraver: · lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte - risque accru de méningite aseptique; · trouble héréditaire du métabolisme de la porphyrine (par exemple, porphyrie intermittente aiguë); · troubles gastro-intestinaux et maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (par exemple, rectocolite hémorragique, maladie de Crohn); · hypertension et/ou insuffisance cardiaque étant donné que la fonction rénale peut se détériorer; · insuffisance rénale; · dysfonctionnement hépatique; · immédiatement après une intervention chirurgicale importante; · chez les patients présentant une prédisposition allergique à d'autres substances, car ces patients pourraient également présenter un risque accru de réactions d'hypersensibilité à l'ibuprofène; · chez les patients souffrant de rhume des foins, de polype nasal ou de troubles respiratoires chroniques obstructifs, car ces patients présentent un risque accru de réactions allergiques. Celles-ci peuvent se manifester sous forme de crises d'asthme (appelées asthme analgésique), d'œdème de Quincke ou d'urticaire. Effets gastro-intestinaux (GI) L'utilisation concomitante d'IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2, augmente le risque d'effets indésirableset doit être évitée. Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'événements GI. En cas d'hémorragie ou d'ulcération GI survenant chez un patient recevant de l'ibuprofène, il est recommandé d'arrêter le traitement. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation GI augmente avec la dose d'AINS utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation, ainsi que chez les patients âgés. Ces patients doivent commencer le traitement à la posologie la plus faible possible. Une association à un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple, misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement concomitant par l'acide acétylsalicylique à faible dose ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque GI Le patient doit être averti qu'il doit arrêter la prise de ce médicament et consulter immédiatement un médecin en cas de douleur sévère localisée dans la partie supérieure de l'abdomen, de melaena ou d'hématémèse. Les patients présentant des antécédents de toxicité GI, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements GI), notamment en début de traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladies GI (par exemple, rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), telles que la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS),la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales ont été rapportées en association avec l'utilisation d'ibuprofène La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant). Dans des cas exceptionnels, la varicelle peut être associée à la survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. Il est recommandé d'éviter l'utilisation d'ibuprofène en cas de varicelle. Éruption fixe d'origine médicamenteuse Des cas d'éruption fixe d'origine médicamenteuse ont été rapportés avec l'ibuprofène. L'ibuprofène ne doit pas être réintroduit chez les patients ayant des antécédents d'éruption fixe d'origine médicamenteuse liée à cette molécule. Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé est administré pour soulager la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires La prudence est de mise avant de commencer un traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car des cas de rétention hydrique, d'hypertension et d'œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à forte dose (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Globalement, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple, £ 1200 mg/jour) soient associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire doivent être traités par l'ibuprofène uniquement après une évaluation soigneuse et les doses fortes (2400 mg/jour) doivent être évitées. Il conviendra également d'être prudent avant de commencer un traitement de plus longue durée chez les patients avec des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si de fortes doses d'ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires. Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde. Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité aiguës d'intensité sévère (par exemple, choc anaphylactique) sont observées dans de très rares cas. Dès les premiers signes de réaction d'hypersensibilité (par exemple, œdème facial, œdème de Quincke, dyspnée, tachycardie, baisse de la pression artérielle, choc anaphylactique) après la prise d'IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé le traitement doit être arrêté. Le patient doit être informé qu'il doit consulter immédiatement un médecin. Effets sur le bilan hépatique, le bilan rénal et la formule sanguine L'ibuprofène peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation des thrombocytes). Les patients présentant des troubles de la coagulation doivent donc être suivis avec attention. En cas de traitement prolongé par l'ibuprofène, le bilan hépatique et rénal ainsi que la formule sanguine du patient doivent être régulièrement contrôlés. Les premiers signes de troubles hématopoïétiques peuvent être les suivants: fièvre, mal de gorge, plaies superficielles à l'intérieur de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, lassitude intense, saignements de nez et saignement cutané. De manière générale, la prise régulière d'antalgiques, en particulier en association avec plusieurs substances actives antalgiques, peut provoquer des lésions rénales permanentes accompagnées d'un risque d'insuffisance rénale (néphropathie des analgésiques). Ce risque peut être augmenté pendant l'effort physique associé à une perte de sel et à une déshydratation. Cela doit, par conséquent, être évité. Utilisation prolongée d'antalgiques L'utilisation prolongée de tout type d'antalgique pour des céphalées peut aggraver celles-ci. En cas d'apparition ou de suspicion d'une telle situation, le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalées induites par un abus médicamenteux doit être suspecté chez les patients qui ont des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les céphalées. Consommation concomitante d'alcool En cas de consommation concomitante d'alcool, les effets indésirables liés à la substance active, notamment ceux qui concernent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être accrus lors de l'utilisation d'AINS. Effets ophtalmologiques Les patients qui signalent des affections oculaires pendant le traitement par ibuprofène doivent interrompre le traitement et des examens ophtalmologiques doivent être effectués. Caféine La consommation excessive de caféine (par exemple, café, thé, aliments, autres médicaments et boissons) doit être évitée pendant la prise de ce médicament Une prudence particulière est requise lors de l'utilisation de caféine chez des patients présentant une hyperthyroïdie (risque d'effets indésirables de la caféine) ou des arythmies. Populations particulières Les patients âgés présentent un risque accru de développer des effets indésirables liés aux AINS, notamment des hémorragies et perforations GI, qui peuvent être fatals. En début de traitement, une surveillance attentive de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, les patients qui présentent une altération chronique de la fonction rénale ou hépatique, les patients qui prennent des diurétiques, les patients qui sont hypovolémiques à la suite d'une intervention chirurgicale importante et, en particulier, les patients âgés. Excipient à effet notoire Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/67140828/extrait#tab-rcp | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Âge | Adulte | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d'ibuprofène et 100 mg de caféine.
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage
Hydroxypropylmethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171)
