Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit à partir d’environ 8 ans).
| Marque | UPSA | ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Conseils d’utilisation | Population pédiatrique Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/j (voir rubrique 4.9). Adultes
Pour les adultes dont le poids est > à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Voie orale. Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme. | ||||||||||||||||||||||||
| Contre-indications | Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients Insuffisance hépatique sévère. | ||||||||||||||||||||||||
| Effets indésirables | Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante : · Très fréquent (³ 1/10) · Fréquent (³ 1/100 à < 1/10) · Peu fréquent (³ 1/1000 à < 1/100) · Rare (³ 1/10 000 à < 1/1000) · Très rare (< 1/10 000) · Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections hématologiques et du système lymphatique · Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie Affections du système immunitaire · Rares : réactions d'hypersensibilité. · Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique (incluant l'hypotension), choc anaphylactique, angioedème (oedème de Quincke). Leur survenue impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales · Fréquence indéterminée : bronchospasme (des cas de bronchospasme ont été identifiés avec le paracétamol, majoritairement chez des patients asthmatiques sensibles à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens). Troubles du métabolisme et de la nutrition · Fréquence indéterminée : acidose pyroglutamique chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la déplétion du glutathion. Affections gastro-intestinales · Fréquence indéterminée : diarrhées, douleurs abdominales. Affections hépatobiliaires · Fréquence indéterminée : enzymes hépatiques augmentées. Affections de la peau et du tissu sous-cutané · Rares : érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. · Rare : purpura. La survenue de cet effet impose l'arrêt immédiat de ce médicament. Le médicament pourra être réintroduit uniquement sur avis médical. · Très rares : réactions cutanées graves. Leur survenue impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. · Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/. | ||||||||||||||||||||||||
| Interactions médicamenteuses | Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Antivitamines K Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt. + Flucloxacilline Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque . Interactions avec les examens paracliniques La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique. | ||||||||||||||||||||||||
| Précautions d’emploi | Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre d'autres médicaments contenant du paracétamol. La prise de plusieurs doses en une administration peut gravement endommager le foie; le cas échéant, le patient doit immédiatement appeler un médecin. Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. En cas d'hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement. Précautions d'emploi Le paracétamol doit être administré avec précaution dans les situations suivantes: · Adulte de poids inférieur à 50 kg · Insuffisance hépatique légère à modérée · Alcoolisme chronique et sevrage récent · Insuffisance rénale · Syndrome de Gilbert · Traitement concomitant avec des médicaments affectant la fonction hépatique (ex: médicaments potentiellement hépatotoxiques ou médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate, rifampicine) · Déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique) · Déshydratation · En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex: malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie) · Personnes âgées La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée. En cas de prise au long cours, de fortes doses, ou d'utilisation incorrecte d'analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s'aggraver; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament. Dans de tels cas, l'utilisation d'analgésiques doit être interrompue sur avis médical. La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée. Excipient à effet notoire: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ». | ||||||||||||||||||||||||
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/67326925/extrait#tab-rcp |
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :
o de poids < 50 kg,
o d’insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
o d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2),
o de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
o de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
o d’alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),
o d’anorexie, de boulimie ou de cachexie,
o de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
o de déshydratation, d’hypovolémie (voir rubrique 4.2).
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
