FLUIMUCIL est indiqué chez l’adulte pour le traitement des affections bronchiques dans lesquelles une réduction de la viscosité des sécrétions bronchiques est nécessaire pour faciliter l’expectoration, notamment au cours des épisodes de bronchite aiguë.
| Marque | FLUIMUCIL | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Conseils d’utilisation | Posologie Adultes 600 mg d'acétylcystéine (1 sachet) une fois par jour. La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 600 mg. Population pédiatrique FLUIMUCIL n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans. FLUIMUCIL est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et n'est pas adapté aux enfants et aux adolescents. Mode d'administration Voie orale. Dissoudre un sachet dans un petit volume d'eau. La solution obtenue est opalescente et dégage une odeur caractéristique d'orange associée à une légère odeur de soufre. Après dissolution complète du médicament, la solution doit être bue immédiatement. FLUIMUCIL ne doit pas être dissous avec d'autres médicaments. La solution peut être prise au cours ou en dehors des repas. L'acétylcystéine est utilisée en traitement symptomatique et ne doit pas être administrée plus de 8 à 10 jours sans avis médical. Les patients présentant une réduction du réflexe tussigène (patients âgés ou affaiblis) doivent prendre FLUIMUCIL le matin. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Contre-indications | Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients Enfants de moins de 2 ans. Enfants et femmes enceintes présentant une phénylcétonurie . | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Effets indésirables | Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents associés à l'administration orale d'acétylcystéine sont des effets gastro-intestinaux. Des réactions d'hypersensibilité (notamment choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, bronchospasme, dyspnée, oedème de Quincke, tachycardie, urticaire, éruption cutanée et prurit) ont été rapportées moins fréquemment. Liste des effets indésirables sous forme de tableau Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence [très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ /100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)]. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
* 5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions § voir Description d'effets indésirables sélectionnés. Description d'effets indésirables sélectionnés Une diminution de l'agrégation plaquettaire en présence d'acétylcystéine a été confirmée dans plusieurs études. La signification clinique n'a pas encore été établie. L'acétylcystéine peut avoir un effet indésirable sur la muqueuse gastrique des patients présentant un ulcère gastroduodénal ou un antécédent d'ulcère gastroduodénal . De très rares cas de réactions cutanées sévères ayant un lien chronologique avec l'administration d'acétylcystéine ont été rapportés, notamment un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome de Lyell. Si, dans la plupart des cas, au moins un autre médicament a été identifié comme très probablement impliqué dans la survenue de ces syndromes muco-cutanés, en cas d'apparition de tels syndromes, les patients doivent consulter un médecin et interrompre immédiatement le traitement par N-acétylcystéine. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Interactions médicamenteuses | Interactions médicamenteuses Les antitussifs et les mucolytiques comme l'acétylcystéine ne doivent pas être administrés de façon concomitante, car la réduction du réflexe tussigène pourrait entraîner une accumulation des sécrétions bronchiques. Le charbon actif peut réduire l'effet de l'acétylcystéine. Les rapports faisant état d'une inactivation des antibiotiques résultant de l'acétylcystéine ne concernent jusqu'à présent que des tests in vitro dans lesquels les substances concernées ont été directement mélangées. Toutefois, en cas d'administration nécessaire d'autres médicaments ou antibiotiques par voie orale, il est conseillé de les administrer à 2 heures d'intervalle de l'acétylcystéine Cela ne s'applique pas au loracarbef. L'administration concomitante de nitroglycérine et d'acétylcystéine a entraîné une hypotension significative et une majoration de la dilatation de l'artère temporale En cas de traitement concomitant nécessaire par nitroglycérine et acétylcystéine, les patients doivent être surveillés afin de détecter toute hypotension potentiellement sévère, et mis en garde du risque possible de céphalées. Modifications des analyses biologiques L'acétylcystéine peut interférer avec le dosage colorimétrique des salicylates. L'acétylcystéine peut interférer avec le dosage des corps cétoniques urinaires. Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Précautions d’emploi | La prudence est recommandée chez les patients présentant un ulcère gastroduodénal ou un antécédent d'ulcère gastroduodénal, en particulier en cas d'administration concomitante d'autres médicaments connus pour irriter la muqueuse gastrique Des cas de bronchospasme ont été décrits avec l'acétylcystéine, en particulier chez les patients atteints d'asthme bronchique. En cas de bronchospasme, la prise d'acétylcystéine doit être immédiatement interrompue et le patient doit consulter un médecin. Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome de Lyell ont été rapportées au cours de l'utilisation d'acétylcystéine. Dans la plupart des cas, ces réactions pouvaient s'expliquer par la maladie sous-jacente du patient et/ou la prise concomitante d'un autre traitement. En cas d'apparition de nouvelles lésions cutanées ou muqueuses, le patient doit immédiatement consulter un médecin et le traitement par acétylcystéine doit être interrompu par mesure de précaution. L'administration d'acétylcystéine, surtout en début de traitement, peut fluidifier les sécrétions bronchiques et augmenter leur volume. Si le patient n'est pas en mesure d'expectorer efficacement, un drainage postural et une aspiration bronchique doivent être effectués. L'acétylcystéine ne doit pas être de façon concomitante administrée avec un autre antitussif Dans la mesure où l'acétylcystéine peut influer modérément sur le métabolisme de l'histamine, la prudence s'impose en cas d'administration du médicament dans le cadre d'un traitement à long terme chez les patients présentant une intolérance à l'histamine, car des symptômes d'intolérance peuvent survenir (céphalées, rhinite vasomotrice, démangeaisons). La présence d'une légère odeur de soufre n'indique pas une altération du produit, mais est caractéristique du principe actif. Informations importantes concernant certains des composants FLUIMUCIL contient: · 75 mg d'aspartam par sachet. En cas d'ingestion par voie orale, l'aspartam est hydrolysé dans le tube digestif. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine. · du glucose et du lactose (provenant de l'arôme orange): les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. · du sorbitol: l'effet additif de la prise de produits contenant du sorbitol (ou du fructose) et de l'apport alimentaire en sorbitol (ou en fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol des médicaments par voie orale peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments par voie orale administrés de façon concomitante. Population pédiatrique Chez les enfants de moins de 2 ans, les mucolytiques peuvent provoquer un encombrement bronchique. En raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans ce groupe d'âge, la capacité d'expectoration peut être limitée. Les mucolytiques ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/66711220/extrait#tab-rcp | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Acétylcystéine 600 mg
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire :
· 75 mg d'aspartam (E 951)
· 2 025 mg de sorbitol (E 420)
· 300 mg d'arôme orange (contient du glucose et du lactose)
Aspartam (E 951), sorbitol (E 420), arôme orange (contient du glucose et du lactose).
