Ce médicament contient du paracétamol.
Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures.
Cette présentation est réservée à l'enfant de 3 à 26 kg (soit environ de la naissance à 9 ans).
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de paracétamol: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
| Marque | DOLIPRANE |
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| Conseils d’utilisation | La posologie de paracétamol dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information. Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée. Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant. La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg par jour. Cette présentation est adaptée pour une administration en 4 prises par jour, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures. La seringue pour administration orale, graduée par demi-kilogramme, permet d'administrer 15 mg/kg/prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Cette dose peut être renouvelée si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour. Exemples: - Pour un enfant de 3,5 kg, la dose par prise est d'une seringue pour administration orale remplie jusqu'à la graduation 3,5 kg. - Pour un enfant de 13 kg, la dose par prise est d'une seringue pour administration orale remplie jusqu'à la graduation 13 kg. - Pour un enfant de 15 kg, la dose par prise est d'une seringue pour administration orale remplie jusqu'à la graduation 10 kg, et d'une seringue pour administration orale remplie jusqu'à la graduation 5 kg. Pour information, une graduation kg correspond à 0,625 ml de suspension. La graduation maximale de «13 kg» correspond à 8,13 ml de suspension, soit environ 195 mg de paracétamol. En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises doivent être espacées de 8 heures minimum. Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Mode et voie d'administration Voie orale. La suspension peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation. L'usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l'administration de cette suspension pédiatrique de paracétamol. La seringue pour administration orale doit être rincée après chaque utilisation. Il ne faut pas la laisser tremper dans le flacon. De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes: - découvrez votre enfant, - faites le boire, - ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud. Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures. En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum. La durée du traitement est limitée: - à 5 jours en cas de douleurs - à 3 jours en cas de fièvre Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin |
| Contre-indications | · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients · Insuffisance hépatique sévère. |
| Effets indésirables | Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :
Affections du système immunitaire - Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. Affections de la peau et des tissus sous-cutanés - Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. - De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés. - Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe. En cas de survenue d'au moins un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, ce médicament doit être définitivement arrêté. Affections hématologiques et du système lymphatique - Très exceptionnelles : thrombopénie, leucopénie et neutropénie. - Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase. Affections hépatobiliaires - Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors d'une utilisation dans une situation à risque . Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales - Fréquence indéterminée : bronchospasme . Affections du métabolisme et de la nutrition - Fréquence indéterminée : acidose pyroglutamique, chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la déplétion du glutathion.
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/. |
| Interactions médicamenteuses | LIEES AU SORBITOL Associations déconseillées + Catiorésine sulfosodique Avec la résine administrée par voie orale et rectale : risque de nécrose colique, éventuellement fatale. LIEES AU PARACETAMOL Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Anticoagulants oraux : warfarine et autres anti-vitamine K (AVK) Risque d'augmentation de l'effet de la warfarine et des autres AVK et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de la warfarine et des autres AVK pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt. + Les résines chélatrices La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale, et potentiellement l'efficacité du paracétamol pris simultanément. D'une façon générale, la prise de résine doit se faire à distance de celle du paracétamol en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. + Flucloxacilline Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque . + Médicaments hépatotoxiques La toxicité du paracétamol peut être augmentée chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques ou par des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450, tels que les médicaments anti-épileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), la rifampicine ou en cas de prise concomitante d'alcool. L'induction du métabolisme entraîne une production importante du métabolite hépatotoxique du paracétamol. L'hépatotoxicité se produit si la quantité de ce métabolite dépasse les capacités de liaison au glutathion. Interactions avec les examens paracliniques La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique. |
| Précautions d’emploi | Mises en garde spéciales Pour éviter un risque de surdosage: · Vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments. · Respecter les doses maximales recommandées. Doses maximales recommandées: · Chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j · Chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour A titre d'information, · Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR Précautions d'emploi · Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. · L'administration de paracétamol peut exceptionnellement entraîner une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédents de troubles hépatiques · Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes: o Déshydratation, o Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, o Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), o Poids < 50 kg, o Alcoolisme chronique, o Réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert). · Allergie à l'aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). · La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée. En cas de sevrage d'un alcoolisme chronique, le risque d'atteinte hépatique est majoré. · En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement. · La prudence est conseillée lors de l'administration de flucloxacilline et de paracétamol de façon concomitante en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE). Les patients à risque élevé d'AMTAE sont notamment ceux atteints d'insuffisance rénale sévère, de sepsis ou de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée. · Chez l'enfant, la posologie, devra être ajustée en fonction du poids Excipients à effet notoire · Ce médicament contient 500 mg/ml (312,5 mg/graduation-kg) de sorbitol. o Le sorbitol est une source de fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, ne doivent pas recevoir ce médicament. o Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger. · Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par prise, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». · Ce médicament contient 3 mg/ml (1,88 mg/graduation-kg) de benzoate de sodium. Le benzoate de sodium peut augmenter la bilirubinémie chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines). L'augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral). |
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/66477582/extrait#tab-rcp |
| Âge | Bébé, Enfant |
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
Précautions d'emploi
- Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
- En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de donner du paracétamol à votre enfant.
- Avant de débuter un traitement par ce médicament, vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol.
- Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool.
- Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.
- En cas de problèmes de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation, Doliprane doit être utilisé avec précaution.
- L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
- Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122 Azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.
- Ce médicament contient de l'hydroxybenzoate d'éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT) et peut provoquer des réactions allergiques.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votr pharmacien.
