Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Cette présentation est RESERVEE A L'ADULTE ET A L'ENFANT pesant plus de 30 kg (à partir d’environ 10 ans).
| Marque | DAFALGAN | ||||||||||||||||||||||
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| Conseils d’utilisation | Posologie Population pédiatrique Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures. En raison du risque de toxicité locale, l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et la durée de traitement par voie rectale doit être la plus courte possible. En cas de diarrhée, l'administration du suppositoire n'est pas recommandée.
Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/j . Adultes
Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant :
La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour. Insuffisance hépatique Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique active ou compensée, en particulier ceux présentant une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) et une déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g/jour. Situations cliniques particulières La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les conditions suivantes : · adultes de moins de 50 kg, · insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, · syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), · alcoolisme chronique, · malnutrition chronique, · déshydratation. Mode d'administration Voie rectale. Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre : · chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures ; · chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum. | ||||||||||||||||||||||
| Contre-indications | Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients En raison de la présence de la lécithine dérivée de l'huile de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja. Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie active du foie décompensée. Antécédent récent de rectite, d'anite ou de rectorragie. | ||||||||||||||||||||||
| Effets indésirables | LIES AU PARACETAMOL · Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, hypotension (en tant que symptôme d'anaphylaxie), oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané, purpura ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. · De très rares cas de réactions cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportés et imposent l'arrêt du traitement. · De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés. · Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d'augmentation des enzymes hépatiques, d'INR augmenté ou diminué ont été rapportés. LIES A LA FORME PHARMACEUTIQUE · Irritation rectale et anale. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. | ||||||||||||||||||||||
| Interactions médicamenteuses | Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Antivitamines K Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt. + Flucloxacilline La prudence est recommandée lorsque le paracétamol est administré de façon concomitante avec la flucloxacilline en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion tel qu'une insuffisance rénale sévère, un sepsis, une malnutrition ou un alcoolisme chronique. Une surveillance étroite est recommandée afin de détecter l'apparition de AMTAE, par la recherche de la 5-oxoproline urinaire. Interactions avec les examens paracliniques La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique. | ||||||||||||||||||||||
| Précautions d’emploi | Mises en garde spéciales Pour éviter un risque de surdosage: · vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription), · respecter les doses maximales recommandées. Doses maximales recommandées: · chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour · chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour · chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration est élevé et la posologie forte. Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement Précautions d'emploi · Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. · Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas: o de poids < 50 kg, o d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, o d'insuffisance rénale, o de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), o de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique), o d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour), o d'anorexie, de boulimie ou de cachexie, o de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), o de déshydratation, d'hypovolémie En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement. En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée. | ||||||||||||||||||||||
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/69085818/extrait#tab-rcp |
Paracétamol 600 mg
Pour un suppositoire.
Excipient à effet notoire : un suppositoire contient de la lécithine dérivée de l'huile de soja (contenue dans les glycérides semi-synthétiques).
Glycérides semi-synthétiques (dont lécithine dérivée de l’huile de soja).
