Biogaran Paracétamol 500mg Comprimés x16

Posologie : Utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible. Utiliser la dose de 1000 mg en cas de douleurs et/ou fièvre non soulagées par une dose de 500 mg de paracétamol.

Posologie recommandée : environ 60 mg/kg/jour, à répartir en plusieurs prises sans dépasser les doses maximales indiquées dans le tableau ci-dessous.

Chez l'enfant, la posologie, devra être ajustée en fonction du poids. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information

Poids (âge approximatif) Dose maximale par administration Intervalle d'administration Dose journalière maximale

Enfant 27 kg - 40 kg (environ 8 à 12 ans) 500 mg (1 comprimé) 6 heures minimum 2000 mg par jour soit 2 g (4 comprimés)

Enfant 41 kg - 49 kg (environ 13 à 15 ans) 500 mg (1 comprimé) 4 heures minimum 3000 mg par jour soit 3 g (6 comprimés)

Adulte et enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans) 500 mg à 1000 mg soit 500 mg à 1 g (1 à 2 comprimés) 4 heures minimum 3000 mg par jour soit 3 g (6 comprimés)

Attention : Prendre en compte l'ensemble des médicaments contenant du paracétamol pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription. Uniquement sur avis médical et en l'absence de facteurs de risques concomitants, la posologie peut être augmentée jusqu'à 4000 mg (4 g) par jour, soit 8 comprimés par jour, chez les patients pesant au moins 50 kg (à partir d'environ 15 ans). Populations spéciales : La dose maximale quotidienne ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour ni excéder 3000 mg par jour (3 g/jour) dans les situations suivantes :

. Adultes de moins de 50 kg,

. En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie),

. Déshydratation Insuffisance hépatique (légère à modérée), alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique). Il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre deux prises. La dose quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg/jour (2 g/jour).

Insuffisance rénale : En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose journalière maximale et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau ci-dessous

Adultes : Clairance de la créatinine Intervalle d'administration

Dose journalière maximale 10-50 mL/min 6 heures minimum 3000 mg/j (3 g/jour) <10 mL/min 8 heures minimum 2000 mg/j (2 g/jour) Personnes âgées : L'expérience clinique indique que la posologie recommandée chez les adultes est généralement adéquate.

Toutefois, il convient de tenir compte des facteurs de risques concomitants, dont certains surviennent plus souvent chez les sujets âgés, et qui nécessitent une adaptation de la posologie

Mode d'administration : Voie orale. Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

Durée de traitement : Une utilisation fréquente ou prolongée sans surveillance médicale est déconseillée. Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours en cas de douleur ou de 3 jours en cas de fièvre, si les symptômes s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, le traitement doit être réévalué.

· Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6 1

· Insuffisance hépatique sévère

Les effets indésirables sont classés par système-organe Leurs fréquences sont définies de la façon suivante : Très fréquent (³ 1/10) Fréquent (³ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100) Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Affections hématologiques et du système lymphatique.

Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie

- Affections du système immunitaire.

Rares : réactions d'hypersensibilité.

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique (incluant l'hypotension), choc anaphylactique, angio-oedème (oedème de Quincke) Leur survenue impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés

- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales.

Fréquence indéterminée : bronchospasme (des cas de bronchospasme ont été identifiés avec le paracétamol, majoritairement chez des patients asthmatiques sensibles à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens)

- Troubles du métabolisme et de la nutrition.

Fréquence indéterminée : acidose pyroglutamique chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la déplétion du glutathion - Affections gastro-intestinales.

Fréquence indéterminée : diarrhées, douleurs abdominales

- Affections hépatobiliaires.

Fréquence indéterminée : enzymes hépatiques augmentées

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané.

Rares : érythème, urticaire, rash cutané Leur survenue impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. Rare : purpura La survenue de cet effet impose l'arrêt immédiat de ce médicament. Le médicament pourra être réintroduit uniquement sur avis médical.

Très rares : réactions cutanées graves Leur survenue impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement social-sante gouv fr/

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antivitamines K : Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt

+ Flucloxacilline : Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4 4). Interactions avec les examens paracliniques La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre d'autres médicaments contenant du paracétamol. La prise de plusieurs doses en une administration peut gravement endommager le foie ; le cas échéant, le patient doit immédiatement appeler un médecin. Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. En cas d'hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Précautions d'emploi : Le paracétamol doit être administré avec précaution dans les situations suivantes (voir rubrique 4 2) :

. Adulte de poids inférieur à 50 kg. Insuffisance hépatique légère à modérée. Alcoolisme chronique et sevrage récent. Insuffisance rénale. Syndrome de Gilbert. Traitement concomitant avec des médicaments affectant la fonction hépatique (ex : médicaments potentiellement hépatotoxiques ou médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate, rifampicine). Déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique). Déshydratation. En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie).

Personnes âgées : La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée. En cas de prise au long cours, de fortes doses, ou d'utilisation incorrecte d'analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s'aggraver ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament. Dans de tels cas, l'utilisation d'analgésiques doit être interrompue sur avis médical. La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Excipient à effet notoire : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.