Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à 8 ans.
Une cause organique devra être écartée par le médecin avant d’initier le traitement, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans. MACROGOL 4000 ARROW doit rester un traitement temporaire de la constipation, d’une durée n’excédant pas 3 mois, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles au terme du traitement, malgré le maintien des mesures hygiéno-diététiques, devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.
| Marque | ARROW | ||||||||||||
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| Conseils d’utilisation | Voie orale. Posologie · De 6 mois à 1 an : 1 sachet (4 g) par jour. · Entre 1 an et 4 ans : 1 à 2 sachets (4 à 8 g) par jour. · De 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets (8 à 16 g) par jour. La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus. L'effet de MACROGOL 4000 ARROW se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration. Population pédiatrique Chez l'enfant, compte tenu de l'absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques. Mode d'administration Voie orale. Le contenu de chaque sachet doit être dissout dans environ 50 ml d'eau juste avant d'être administré et sera pris le matin dans le cas d'une posologie d'un sachet par jour ou réparti entre le matin et le soir dans le cas d'une posologie supérieure. La solution résultante sera claire et transparente comme de l'eau. | ||||||||||||
| Contre-indications | · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients · Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique. · Perforation digestive ou risque de perforation digestive. · Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténose symptomatique. · Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée. | ||||||||||||
| Effets indésirables | Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Généralement, ces effets indésirables ont été légers et transitoires et ont concerné principalement l'appareil digestif. La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
*La diarrhée peut entraîner une douleur péri-anale. Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques et lors de la commercialisation du produit : Affections gastro-intestinales : Peu fréquent : défécation impérieuse et incontinence fécale Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquence indéterminée : troubles électrolytiques (hyponatrémie et hypokaliémie) et/ou déshydratation, en particulier chez le sujet âgé. Affection du système immunitaire : Fréquence indéterminée : érythème. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ | ||||||||||||
| Interactions médicamenteuses | Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l'utilisation du macrogol 4000, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité. MACROGOL 4000 ARROW peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. Le polyéthylène glycol (PEG) neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition. | ||||||||||||
| Précautions d’emploi | Mises en garde spéciales Les données d'efficacité chez l'enfant âgé de moins de 2 ans ont été obtenues sur un nombre limité de patients. Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que: · enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons; · conseils sur l'activité physique adaptée et rééducation de l'exonération. Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. Après trois mois de traitement, un bilan clinique de la constipation devra être réalisé. Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, angiœdème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol - En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes. A utiliser avec précaution chez les patients présentant une altération du réflexe nauséeux et les patients sujets aux régurgitations ou aux fausses routes. Des cas d'inhalation ont été rapportés lors de l'administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d'électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque d'inhalation. Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin d'ajouter un épaississant aux solutions pour favoriser une prise appropriée, des interactions doivent être envisagées, voir section 4.5. Colite ischémique La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d'une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d'utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d'autres symptômes de colite ischémique devraient faire l'objet d'une évaluation rapide. MACROGOL 4000 ARROW contient du sorbitol. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Précautions particulières d'emploi MACROGOL 4000 ARROW en sachet ne contenant pas une quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose. | ||||||||||||
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/64452609/extrait#tab-rcp | ||||||||||||
| Âge | Adulte | ||||||||||||
Macrogol 4000 4 g
Pour un sachet.
Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 1,2 à 1,8 mg de sorbitol (contenu dans l'arôme orange-pamplemousse).
Saccharine sodique (E954), arôme orange-pamplemousse (contenant du sorbitol (E420)).
