Arrow Ibuprofène 400 mg Capsules Molles x10

Posologie

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible .

Douleur légère à modérée et/ou fièvre

Adultes et adolescents ≥ 40 kg (plus de 12 ans)

La dose unique recommandée est de 400 mg (1 capsule), qui peut être prise, si nécessaire, jusqu'à 3 fois par jour avec un intervalle de 6 à 8 heures. La dose quotidienne maximale de 1 200 mg (3 capsules) ne doit pas être dépassée au cours d'une période de 24 heures.

Chez l'adolescent, si ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé de prendre un avis médical.

Chez l'adulte, si la douleur persiste pendant plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste pendant plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

Migraine

Adultes

Une capsule de 400 mg à prendre le plus tôt possible, dès le début de la crise de migraine. Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois, la crise peut être traitée avec un autre traitement qui n'est pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l'acide acétylsalicylique.

Si un patient a été soulagé, mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être prise à condition de respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 doses.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours.

Population pédiatrique

IBUPROFENE ARROW n'est pas destiné aux adolescents de moins de 40 kg ou aux enfants de moins de 12 ans.

D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus adaptés à cette population.

Sujets âgés

Aucun ajustement particulier de la dose n'est nécessaire. Les personnes âgées doivent être surveillées avec une attention particulière en raison du profil d'effets indésirables possibles .

Insuffisance rénale

Aucune réduction de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, mais la prudence s'impose . L'ibuprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère .

Insuffisance hépatique

Aucune réduction de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, mais la prudence s'impose . L'ibuprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère .

Mode d'administration

Voie orale.

Pour une utilisation à court terme uniquement.

Les capsules doivent être avalées entières avec beaucoup d'eau, de préférence pendant un repas. Les capsules ne doivent pas être croquées.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

· Patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple, bronchospasme, angioedème, rhinite, urticaire ou asthme) en réponse à l'acide acétylsalicylique (AAS) ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· Ulcère/hémorragie peptique actif(ve) ou antécédent d'ulcère/hémorragie peptique récurrent(e) (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).

· Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinales, liés à un traitement antérieur par AINS.

· Insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale sévère ou insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA) .

· Hémorragie cérébrovasculaire ou autres hémorragie active.

· Troubles de la formation du sang non identifiés.

· Déshydratation sévère (causée par des vomissements, des diarrhées ou un apport hydrique insuffisant).

· Au cours du dernier trimestre de la grossesse .

Synthèse du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé .

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés après administration. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Les effets indésirables sont principalement dose-dépendants et varient d'un individu à l'autre. En particulier, le risque de survenue de saignements gastro-intestinaux dépend de l'intervalle posologique et de la durée du traitement. Pour les autres facteurs de risque connus, 4.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) .

Un oedème, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Certains des effets indésirables mentionnés ci-dessous sont moins fréquents lorsque la dose quotidienne maximale est de 1 200 mg par rapport au traitement à forte dose chez les patients atteints de rhumatismes.

L'évaluation des effets indésirables est normalement basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rares (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

^# Voir « Description des effets indésirables sélectionnés » ci-dessous.

Les études cliniques suggèrent que l'ibuprofène, en particulier des doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associé à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) .

Description des effets indésirables sélectionnés

Affections hématologiques et du système lymphatique

Les premiers symptômes ou signes possibles sont : fièvre, maux de gorge, aphtes superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue intense, saignements nasaux et cutanés. Ces dyscrasies sanguines peuvent survenir en particulier après une utilisation à long terme de doses élevées. Dans le cadre d'un traitement à long terme, un bilan sanguin doit être effectué régulièrement .

Affections du système immunitaire

Cela peut être lié au mécanisme d'action des AINS. Si, pendant l'administration d'ibuprofène, des signes d'infection apparaissent ou s'aggravent, il est recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin. Il convient de vérifier si un traitement anti-infectieux/antibiotique est indiqué.

Affections du système nerveux

Au cours du traitement par ibuprofène, des symptômes de méningite aseptique ont été observés, tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou altération de la conscience. Les patients atteints de troubles auto-immuns du collagène (LED, maladie mixte du tissu conjonctif) y semblent prédisposés.

Affections oculaires

Des troubles oculaires réversibles, tels que l'amblyopie toxique, une vision floue et des modifications de la perception des couleurs, ont été observés. En cas de telles réactions, l'utilisation de l'ibuprofène doit être interrompue.

Affections du rein et des voies urinaires

Différents degrés d'altération de la fonction rénale peuvent survenir, en particulier lors de l'utilisation à long terme de doses élevées. Une diminution soudaine de l'insuffisance rénale peut également être associée à une réaction d'hypersensibilité généralisée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Acide acétylsalicylique

L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'augmentation des effets indésirables.

Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Bien que ces données présentent des incertitudes quant à l'extrapolation à la situation clinique, la possibilité que l'utilisation régulière et à long terme de l'ibuprofène réduise l'effet cardio-protecteur de faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut être exclue. En ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable .

Autres AINS, dont les salicylates et les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2

Eviter l'utilisation concomitante de deux AINS ou plus car cela peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales en raison d'un effet synergique .

Anticoagulants

Les AINS peuvent renforcer les effets des anticoagulants, tels que la warfarine .

Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes de l'angiotensine II

Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés dont la fonction rénale est altérée), l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, de bêtabloquants ou d'antagonistes de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent être hydratés de manière adéquate et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant, puis périodiquement par la suite.

Diurétiques épargneurs de potassium

L'administration concomitante d'ibuprofène et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (un contrôle du potassium sérique est recommandé).

Corticoïdes

Augmentation du risque d'effets indésirables, en particulier au niveau du tractus gastro-intestinal (ulcération ou hémorragie gastro-intestinale ).

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale .

Digoxine

Les AINS peuvent exacerber l'insuffisance cardiaque, réduire le DFG et augmenter les taux plasmatiques de digoxine. Un contrôle de la digoxine sérique n'est généralement pas nécessaire en cas d'utilisation correcte (maximum sur 4 jours).

Moclobémide

Renforce l'effet de l'ibuprofène.

Phénytoïne

L'utilisation concomitante d'ibuprofène et de préparations de phénytoïne peut augmenter les taux sériques de phénytoïne. Un contrôle de la phénytoïne sérique n'est généralement pas requis en cas d'utilisation correcte (maximum sur 4 jours).

Lithium

Des données indiquent une augmentation potentielle des taux plasmatiques de lithium. Un contrôle du lithium sérique n'est généralement pas requis en cas d'utilisation correcte (maximum sur 4 jours).

Méthotrexate

L'administration d'ibuprofène dans les 24 heures précédent ou suivant l'administration de méthotrexate peut entraîner des concentrations élevées de méthotrexate et une augmentation de son effet toxique.

Ciclosporine

L'utilisation concomitante de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens augmente le risque d'effets néfastes de la ciclosporine sur les reins. Cet effet ne peut pas non plus être exclu en cas d'association de ciclosporine et d'ibuprofène.

Cholestyramine

Le traitement concomitant par la cholestyramine et l'ibuprofène entraîne une absorption prolongée et réduite (25 %) de l'ibuprofène. Les médicaments doivent être administrés à au moins une heure d'intervalle.

Mifépristone

Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l'administration de mifépristone car ils peuvent réduire l'effet de la mifépristone.

Sulfinpyrazone

Les médicaments contenant de la sulfinpyrazone peuvent retarder l'excrétion de l'ibuprofène.

Probénécide

Les médicaments contenant du probénécide peuvent réduire la clairance des AINS et augmenter leur concentration sérique.

Tacrolimus

Augmentation possible du risque de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec du tacrolimus.

Zidovudine

Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec de la zidovudine. Des analyses sanguines sont recommandées 1 à 2 semaines après le début de l'utilisation concomittante.

Des données indiquent un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant par zidovudine et ibuprofène.

Ritonavir

Peut augmenter les concentrations plasmatiques des AINS.

Extraits de plantes

Le ginkgo biloba peut potentialiser le risque de saignement en association avec des AINS.

Inhibiteurs du CYP2C9

L'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude portant sur le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l'exposition au S(+)-ibuprofène d'environ 80 à 100 % a été démontrée. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée lorsque des inhibiteurs du CYP2C9 puissants sont administrés de façon concomitante, en particulier lorsque l'ibuprofène à haute dose est administré avec du voriconazole ou du fluconazole.

Sulfonylurées

Les AINS peuvent augmenter ou diminuer l'effet hypoglycémique des sulfonylurées. La prudence est recommandée en cas de traitement simultané.

Antibiotiques à base de quinolone

Des données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

Alcool, bisphosphonates, oxpentifylline (pentoxyfilline) et sulfinpyrazone

Peuvent potentialiser les effets secondaires gastro-intestinaux et le risque d'hémorragie ou d'ulcération.

Baclofène

Toxicité élevée du baclofène.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir les effets sur le tractus gastro-intestinal et le système cardiovasculaire).

Des précautions doivent être prises lors de l'administration d'ibuprofène chez les patients souffrant des affections suivantes, qui peuvent être aggravées:

· trouble congénital du métabolisme de la porphyrine (par exemple, porphyrie aiguë récurrente);

· troubles de la coagulation sanguine (l'ibuprofène peut prolonger le temps de saignement);

· directement après une intervention chirurgicale majeure;

· lupus érythémateux disséminé et maladie du tissu conjonctif mixte (par exemple, augmentation du risque de méningite aseptique);

· hypertension et/ou insuffisance cardiaque, car la fonction rénale peut se détériorer;

· chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypes nasaux ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques. Il existe une augmentation du risque de réactions allergiques pour ces patients. Celles-ci peuvent se présenter sous la forme de crises d'asthme (appelées asthme analgésique), d'œdème de Quincke ou d'urticaire;

· chez les patients ayant des réactions allergiques à d'autres substances, car une augmentation du risque de réactions d'hypersensibilité survient également chez eux lors de l'utilisation de l'ibuprofène.

Population pédiatrique

Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales.

Affections respiratoires

Un bronchospasme peut être précipité chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou de maladie allergique.

Autres AINS

L'utilisation concomitante d'ibuprofène et d'AINS, y compris d'inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, augmente le risque d'effets indésirables et doit être évitée

Masquage des symptômes d'infections sous-jacentes

IBUPROFENE ARROW peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder l'instauration d'un traitement approprié et, par conséquent, aggraver l'issue de l'infection. Ceci a été observé dans la pneumonie bactérienne extrahospitalière et les complications bactériennes de la varicelle. Lorsqu'IBUPROFENE ARROW est administré pour soulager la fièvre ou la douleur en relation avec une infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.

Insuffisance rénale

Insuffisance rénale car la fonction rénale peut se détériorer davantage

D'une manière générale, la prise fréquente d'analgésiques, en particulier l'association de plusieurs substances actives analgésiques, peut entraîner une atteinte rénale permanente avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque peut être accru en cas d'effort physique associé à une perte de sel et à une déshydratation. Il convient donc de l'éviter.

Insuffisance hépatique

Dysfonctionnement hépatique

Il convient d'interrompre le traitement par ibuprofène en cas de détérioration des fonctions hépatiques liée à son administration. Après l'arrêt du traitement, l'état de santé se normalise généralement. Une surveillance occasionnelle de la glycémie est également appropriée.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

La prudence (discussion avec le médecin ou le pharmacien) est requise avant de commencer le traitement chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, des cas de rétention hydrosodée, d'hypertension et d'œdème ayant été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, notamment à forte dose (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque de thrombose artérielle (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Globalement, les données épidémiologiques ne montrent pas d'association entre les faibles doses d'ibuprofène (par exemple, ≤ 1 200 mg/jour) et un risque augmenté de thrombose artérielle.

Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (classe II-III NYHA), de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique, et/ou de maladie vasculaire cérébrale ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif et l'utilisation de doses élevées (2 400 mg/jour) doit être évitée.

Une attention particulière doit également être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2 400 mg/jour) sont nécessaires.

Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par ibuprofène. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde.

Altération de la fertilité féminine

En ce qui concerne l'altération potentielle de la fertilité féminine,

Troubles digestifs

Les AINS doivent être administrés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), ces affections pouvant être exacerbées

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, parfois fatales, ont été rapportés avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients présentant des antécédents d'ulcères, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation, ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.

Un traitement en association avec des agents protecteurs (par exemple, misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'AAS ou d'autres substances actives susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l'AAS

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients recevant de l'ibuprofène, le traitement doit être arrêté.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), tels que la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec l'utilisation d'ibuprofène La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).

Autres

Des réactions aiguës d'hypersensibilité graves (par exemple, choc anaphylactique) sont très rarement observées. Le traitement par ibuprofène doit être arrêté dès les premiers signes de réaction d'hypersensibilité après la prise/administration. Les mesures médicales nécessaires, en fonction des symptômes, doivent être initiées par un personnel spécialisé.

L'ibuprofène peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation des thrombocytes). Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant des troubles de la coagulation.

Lors d'une administration prolongée d'ibuprofène, un contrôle régulier des valeurs hépatiques, de la fonction rénale ainsi que de la numération formule sanguine est nécessaire.

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si ce cas est avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux. La CAM ne doit pas être traitée en augmentant la posologie du médicament.

Au cours du traitement par ibuprofène, certains cas présentant des symptômes de méningite aseptique, tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation, ont été observés chez des patients présentant des troubles auto-immuns existants (tels que lupus érythémateux disséminé, maladie du tissu conjonctif mixte).

La consommation d'alcool doit être évitée, car elle peut intensifier les effets secondaires des AINS, en particulier ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.

Les patients sous ibuprofène doivent signaler à leur médecin les signes ou symptômes d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal, de vision trouble ou d'autres symptômes oculaires, d'éruption cutanée, de prise de poids ou d'œdème.

Si des problèmes de vision, une vision floue, des scotomes ou des dysfonctionnements de la perception des couleurs apparaissent, l'interruption du traitement est nécessaire.

Ce médicament contient 79,20 mg de sorbitol par capsule molle. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.