ApaisylGel 0,75 % Gel pour Application Cutanée 30g

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.

Posologie : 1 application 2 à 3 fois par jour.

Mode et voie d'administration : Voie cutanée.

Durée du traitement : En cas de persistance des troubles après 5 jours de traitement, consulter votre médecin.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

· Antécédent d'allergie aux antihistaminiques,

· Dermatoses infectées ou irritées

· Lésions suintantes

· Eczéma

Risque de sensibilisation à l'isothipendyl ou à un autre composant. Les réactions sont généralement cutanées et localisées au site d'application.

De très rares cas de photosensibilisation ont été rapportés.

De très rares cas de réactions d'hypersensibilité généralisée ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Aux doses recommandées, le chlorhydrate d'isothipendyl pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

Mises en garde spéciales

· Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.

· La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie à l'un des composants de la préparation.

· Compte-tenu de la présence du chlorhydrate d'isothipendyl, il existe un risque de sensibilisation cutanée et de photosensibilisation. En cas de sensibilisation cutanée prouvée au chlorhydrate d'isothipendyl contenu dans le gel, des sensibilisations croisées pourraient survenir après administration de phénothiazines par voie générale.

· Aussi, la persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie au chlorhydrate d'isothipendyl ou à l'un des composants de ce médicament.

· L'apparition d'une allergie au chlorhydrate d'isothipendyl peut contre-indiquer à l'avenir certains médicaments utilisés par voie générale (certains anesthésiques locaux, certains antihistaminiques).

· Ne pas appliquer sur une grande surface, sous pansement occlusif ou sur une peau lésée en raison du risque de passage du principe actif dans le sang.

· Ne pas appliquer sur les muqueuses.

· En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse.

· Ce médicament contient de l'acide sorbique (E200) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Précautions d'emploi

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V.A pendant le traitement.

Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.

Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.

Ne pas appliquer sur des zones étendues du corps.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.